Le 2025 mai, la Pharmacopée américaine (USP) introduira officiellement le chapitre <86 > « Test des endotoxines bactériennes à l'aide de réactifs recombinants », qui permet l’utilisation de réactifs non d’origine animale pour les tests d’endotoxines. En tant qu’étape cruciale pour le contrôle de la sécurité et de la qualité dans la fabrication pharmaceutique, les tests d’endotoxines utilisent traditionnellement le lysat d’amibocytes de limule (LAL), un réactif naturel provenant de limules, pour détecter ou quantifier les endotoxines bactériennes présentes dans un échantillon.
Le chapitre <86> s’aligne sur l’engagement de l’USP à étendre les méthodes sans animaux en incorporant le facteur C recombinant (rFC) et le réactif en cascade recombinant (rCR), qui utilisent respectivement des techniques de fluorescence et de chromogénie, dérivées de séquences génétiques de facteurs trouvés dans la limule. Ces réactifs recombinants constituent des solutions de rechange aux LAL de source naturelle, ce qui permet de réduire l’impact sur la population de limules.
En guise d’alternative au chapitre <85> traditionnel de l’USP, le chapitre <86> du test d’endotoxines bactériennes (BET) exige des utilisateurs qu’ils vérifient l’adéquation de ces méthodes à base de réactifs recombinants pour leurs produits spécifiques, conformément aux directives USP <1225> et <1226>. La transition du <85 > au 86 < > implique de démontrer l’adéquation de la méthode spécifique au produit, une pratique conforme aux exigences de la <85>, garantissant une transition transparente vers des méthodes d’essai plus durables. Cela marque une étape importante dans les tests d’endotoxines en permettant aux utilisateurs de choisir entre le lysat d’amibocytes de limule (LAL) traditionnel et les réactifs recombinants sans avoir besoin d’une étape de validation supplémentaire.
Pour en savoir plus sur le chapitre <86> de l’USP :
- Lisez notre note d’application qui démontre la compatibilité de la plateforme de test d’endotoxines bactériennes (TEB) Eclipse de Sievers avec la rCR pour divers produits pharmaceutiques
- Regardez notre vidéo de questions-réponses de 10 minutes avec Mike Auerbach, rédacteur en chef de l’American Pharmaceutical Review.