Les tests simplifiés du contrôle qualité (CQ) sont aujourd’hui indispensables dans la fabrication des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. La plateforme TEB Eclipse de Sievers offre non seulement une simplification, mais aussi une conformité et une réduction significative de l’utilisation du lysat d’amibocytes de limule (LAL) ainsi que d’autres ressources. Découvrez pourquoi les analystes du monde entier adoptent Eclipse et bénéficient des avantages de l’amélioration des tests de contrôle qualité et d'une simplification grâce à la microfluidique centripète pour les BET.
- Le Sievers Eclipse est facile à utiliser et entièrement conforme à tous les compendias, y compris les exigences de l’USP <85>, EP 2.6.14 et JP 4.01.
- Le Sievers Eclipse exécute une courbe standard en 3 points au moins en double en utilisant des endotoxines standardisées. Les étalons et les PPC préchargés permettent de gagner du temps et de réduire les opérations de pipetage. Les contrôles négatifs sont à minima réalisés en double.
- L’Eclipse réduit les risques de contamination et d’erreurs grâce à un système fermé, à l’automatisation et à la réduction significative des étapes du pipetage.
- Le Sievers Eclipse réduit l’utilisation du LAL jusqu’à 90 % par rapport aux tests traditionnels.
- Vous pouvez augmenter et améliorer l’efficacité opérationnelle grâce à la possibilité d’exécuter plusieurs plaques en quelques heures seulement et d’analyser 63 échantillons avec un seul (1) flacon de réactif LAL.
- Le logiciel d’entreprise Sievers Eclipse est entièrement conforme à la norme 21 CFR Part 11 et aux directives ALCOA+ sur l’intégrité des données. De plus, il est facile à utiliser, comprend des pistes d’audit spécifiques au test et proposer une signature électronique pour l’approbation à distance.
- La formation et la validation sont simples et simplifiées : la validation peut être effectuée en quelques jours et vous pouvez former un analyste en quelques heures seulement.
La plateforme TEB Sievers Eclipse peut améliorer considérablement l’efficacité de vos processus TEB. Simplifiez vos tests TEB dès aujourd’hui.
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Auteur : Meg Provenzano, chef de produit bio-détection, Veolia Water Technologies & Solutions, Sievers Instruments
Elle possède plus de 10 ans d'expérience dans le secteur des tests d'endotoxines bactériennes et a occupé plusieurs postes liés au contrôle de la qualité, à l'assistance technique et à la gestion des produits. Elle est attentive aux besoins des clients et aime résoudre les problèmes sur le terrain, qu’il s’agisse de questions techniques, d’aide à l’analyse ou de logiciels. Meg est titulaire d'une licence en sciences et biologie marines de l'université de Coastal Carolina, où elle s'est spécialisée sur la recherche concernant les populations de dauphins.