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Plateforme de test d'endotoxines bactériennes (TEB) Eclipse de Sievers

Une technologie TEB révolutionnaire qui assure automatisation et conformité

The innovative Sievers Eclipse automated endotoxin detection platform decreases assay setup time by up to 85% and reduces Limulus Amebocyte Lysate (LAL) reagent use by up to 90% while meeting all requirements of the harmonized pharmacopeia: USP <85>, EP 2.6.14 and JP 4.01. Through groundbreaking technology, the Eclipse endotoxin testing solution significantly decreases pipetting steps, reduces operator-to-operator variability, and simplifies BET test setup. La plateforme Eclipse utilise la manipulation précise des liquides microfluidiques et de l'endotoxique intégrée pour automatiser les procédures de tests cinétiques chromogéniques. Le débit de 21 échantillons par plaque est maintenu sans la complexité de la robotique ou les contraintes temporelles et techniques d'une procédure de test LAL traditionnelle.

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Équipement et services pour des tests d'endotoxines bactériennes conformes, cohérents et conscients

Le système de test d'endotoxine Eclipse permet l'automatisation et la précision des procédures de tests TEB sans sacrifier la conformité, la réaction biochimique ou l'empreinte au laboratoire. En utilisant les normes de l'endotoxine intégrée et des contrôles positifs des produits (CPC) avec seulement <30 étapes de pipettage, la microplaque brevetée Eclipse de Sievers autorise l'automatisation sans la complexité ou les dépenses de l'équipement robotique pour les tests d'endotoxines. En plus de l'automatisation TEB, les instruments Sievers fournissent un service client inégalé afin d’assurer le succès en laboratoire.

Fonctionnalités et avantages

Caractéristiques et avantages de la plateforme Eclipse

  • Permet une configuration de test TEB entièrement conforme de 21 échantillons en seulement 9 minutes
  • Diminue l'utilisation du réactif lysat d'amibocytes de limule (LAL) jusqu'à 90 %
  • Répond à toutes les exigences de la pharmacopée harmonisée : USP <85>, EP 2.6.14 et JP 4.01
  • Courbe de normes des endotoxines intégrées et des CPC​​​​​​​
  • Fournis des segments pour les courbes de normes, des échantillons et des CPP
  • Sensibilité jusqu'à 0,005 UE/ml
  • Solution logicielle d'entreprise conforme à la norme 21 CFR Part 11 et aux directives sur l'intégrité des données
  • Formation facile des opérateurs - les analystes peuvent être rapidement formés à l'utilisation de l'équipement et du logiciel de test d'endotoxines Eclipse
  • Réduit le risque de lésions dues aux tâches répétitives
  • Augmente le débit quotidien d'échantillons de tests TEB
  • Utilisations commerciales possibles, amibocytes de limule (LAL) enregistrées auprès de la FDA
  • Contrôle de la température de réaction allant de 37 +/- 1 °C en utilisant un analyseur d'absorbance d'incubation / lecteur de microplaques d'incubation

Caractéristiques

Caractéristiques d'Eclipse

Caractéristiques du système

Méthode TEB Cinétique chromogénique
Mode de détection Absorbance
Amplitude 0.005-50 EU/ml
Précision ≤  15 % du délai de démarrage du contrôle du nettoyage
Exactitude 50-200 % du délai actuel
Type d'échantillon Aqueux, injecté par pipette
Calibrage Jusqu'à 12 mois
Temps d'analyse Jusqu'à 2 heures
Température de l'échantillon 37 ± 1 °C
Température ambiante 17- 30 °C
Capacité Jusqu'à 21 échantillons en double avec des contrôles de produits positifs
Contrôle de la température 37 ± 0.5 °C
Source lumineuse Émetteur LED
Détection des défaillances des fluides Émetteur 1450 nm
Précision optique ≤ 5 % d'écart par rapport à la valeur attendue
Linéarité optique Résistance thermique ≥ 0,980
Filtre optique d'une longueur d'onde 405 nm
Intervalle de lecture 5 secondes

Caractéristiques de l'analyseur

Sorties Digital via USB
Affichage OLED
Alimentation électrique 100-240 Volts CA @40/60 Hz
Fusibles

T 8 A250 VAC, taille 5 x 20 mm. UNIQUEMENT Littlfuse 218008 ou Cooper Bussmann S506-8-R.

Dimensions H : 17,5 cm (6,9 po) ; L : 35,1 cm (13,8 po) ; P : 50,3 cm (19,8 po)
Poids 10 kg (22,1 lbs)
Certifications de sécurité UL 61010-1:2012Ed.3+R:20Apr2016, CSA C22.2#61010-2-020, CSA C22.2#61010-1-12:2012Ed.3+U1;U2, CEI 61010-1:2010 Ed.3+C1;C2, UL 61010-2-010:2015Ed.3, CEI 61010-2-010:2003Ed.2, UL 61010-2-020:2016Ed.3, CEI 61010-2-020:2016Ed.3, CSA C22.2#61010-2-010:2015Ed.3

Environnement

Humidité relative maximum 85 %, sans condensation
Altitude maximum 3 000 m (9 800 pieds)
Niveau de pollution 2

Composants

Équipement pour des tests d'endotoxine Eclipse

  • Analyseur : Analyseur d'absorbance / lecteur de microplaques d'incubation avec contrôle d'incubation constant à 37 °C, technologie centrifuge et transmission de données sécurisée.
  • Microplaque : Dispositif précis de manipulation des liquides qui permet l'automatisation grâce à une technologie microfluidique innovante avec des normes d'endotoxines intégrée et des contrôles positifs des produits (CPP)
  • Logiciel : Solution d'entreprise hautement personnalisable avec 21 CFR Part 11 et caractéristiques respectant les directives ALCOA+ d'intégrité des données.

En conjonction avec l'analyseur et le logiciel Eclipse, la microplaque Eclipse utilise la force centrifuge et des chambres pneumatiques pour mesurer et distribuer uniformément des quantités précises d'eau avec le réactif d'amibocytes de limule (LAL), les échantillons et le LAL dans104 puits optiques. Les puits optiques fournissent des segments pour les courbes de normes, des échantillons et des CPP. La réaction du test TEB est contrôlée à 37 +/-1 °C, et une vue en haute définition de chaque puits est obtenue en obtenant une lecture à 405 nm toutes les cinq secondes.

Ressources

Que sont les endotoxines bactériennes ?

Les endotoxines bactériennes se trouvent dans la membrane externe da la paroi cellulaire des bactéries à Gram négatif. L'effet endotoxique des bactéries à Gram négatif est principalement dû au composant lipidique A des lipopolysaccharides (LPS), qui peuvent déclencher des réponses pyrogéniques (qui provoquent de la fièvre) pouvant s'avérer dangereuses voire fatales si elles se retrouvent dans la circulation sanguine ou autre fluide corporel au-delà de certaines concentrations. Certains produits pharmaceutiques et appareils médicaux pouvant pénétrer dans la circulation sanguine, des tests d'endotoxines sont requis dans ces industries. En raison de sa toxicité élevée et de ses effets sur la sécurité des patients, l'endotoxine est régulée par la FDA aux Etats-Unis ainsi que par la pharmacopée internationale pour tous les produits des sciences de la vie pouvant entrer en contact avec le sang humain et/ou animal.

Pourquoi faire des tests de recherche des endotoxines bactériennes dans l'eau ou les produits finis ?

Dans les domaines pharmaceutiques et des appareils médicaux, ainsi que dans les industries des sciences de la vie, les tests de recherche d'endotoxines sont cruciaux pour la sécurité des patients et le contrôle de la qualité. Les tests de recherche d'endotoxines sont effectués sur les systèmes d'eau de qualité pharmaceutique, y compris l'eau pour injection (WFI) utilisée en tant qu'eau de fabrication, et les produits finis tels que les médicaments, les médicaments vétérinaires, les produits biologiques et les appareils médicaux. Les produits pharmaceutiques et médicaux testés incluent les médicaments à usage parentéral (administrés par injection par voie intraveineuse, sous-cutanée, intramusculaire et intradermique, par exemple), et les appareils médicaux en contact direct ou indirect avec le sang, le système cardiovasculaire, le système lymphatique, ou le fluide cérébrospinal. La pharmacopée internationale (USP <85>, PE 2.6.14 et JP 4.01) définit les exigences applicables aux Tests d'Endotoxine Bactérienne (TEB) et aux seuils autorisés. La FDA émet des recommandations pour les fabricants de produits biologiques, de médicaments et d'appareils médicaux sur le raisonnement actuel concernant les directives de test et les critères d'acceptation couverts par les procédures officinales.

Comment fonctionne la méthode de test des endotoxines bactériennes ?

Depuis près de 40 ans, la FDA américaine accepte le test de lysat d'amébocyte de limule (LAL) comme test de recherche d'endotoxine sur les produits finis. Ce test remplace celui d'apyrogénicité sur les lapins et constitue un test in vitro pouvant détecter la présence et la concentration des endotoxines bactériennes. Dans les tests LAL, le lysat de limules (Limulus Polyphemus) réagit aux endotoxines bactériennes pour indiquer la présence  d'endotoxines dans un échantillon. Il existe trois grandes méthodologies de test d'endotoxines bactériennes pour les tests LAL : par gélification, par turbidimétrie et par chromogénie. Dans la méthode par gélification, le LAL et l'échantillon sont mélangés, puis analysés pour la formation du gel dans le tube de réaction. Les résultats découlent d'une interprétation subjective de la formation du caillot, et la méthode par gélification constitue donc un test qualitatif. Dans les méthodes par turbidimétrie et chromogénie, les échantillons sont mélangés avec le réactif LAL, et le changement de couleur ou la turbidité sont mesurés sur la durée. Les tests chromogéniques et turbidimétriques sont quantitatifs et démontrent la quantité d'endotoxines présente. Les résultats sont calculés à partir d'une courbe standard. Les seuils et les exigences applicables aux TEB sont définis dans la pharmacopée internationale, USP <85>, PE 2.6.14 et JP 4.01. Un nouveau chapitre général dans la Pharmacopée européenne décrit une méthode TEB utilisant un facteur C recombinant (rFC) au lieu de la méthode classique à base de LAL.

Quelle est la quantité de réactif LAL utilisée sur la plateforme TEB de Sievers Eclipse ?

1 mL de réactif LAL permettent de traiter 21 échantillons sur la plateforme Eclipse. En diminuant l'utilisation de lysat de limulidae (HSC) d'un pourcentage pouvant atteindre 90 %, l'Eclipse réduit la demande concernant cette ressource naturelle préciseuse et fournit des procédures de test  TEB conformes que la population HSC globale peut maintenir.

La plateforme TEB de Sievers Eclipse est-elle conforme ?

Oui. La plateforme Eclipse utilise des LAL autorisés par la FDA et répond à toutes les exigences de la pharmacopée globale harmonisée, USP <85>, EP 2.6.14 et JP 4.01. Les tests d'endotoxines bactériennes sur la plateforme Eclipse incluent: une courbe standard de trois points minimum utilisant une endotoxine normalisée ; des échantillons et PPC en double ; des contrôles négatifs en double ; une qualification des lots d'analystes et de lysats en triple ; l'utilisation de LAL autorisés par la FDA. Ces tests sont également conformes à la norme 21 CFR Part 11 et aux directives sur l'intégrité des données.

Les courbes standard sont-elles automatisées à l'aide de Sievers Eclipse ?

Oui. De façon traditionnelle, pour obtenir des tests d'endotoxines conformes, l'utilisateur final doit élaborer une courbe standard d'au moins trois points en double à partir d'un flacon d'endotoxine normalisée ; doit disposer de contrôles négatifs en double ; et doit exécuter chaque échantillon en double avec un PPC, également en double.  Avec la plateforme TEB Sievers Eclipse, ces étapes sont automatisées à l'aide de normes d'endotoxines préchargées pouvant aller jusqu'à des courbes standard de cinq points et des PPC préchargés.  Par conséquent, il suffit à l'utilisateur final de charger de l'eau pour le TEB et les échantillons sur la plaque. Aucune préparation supplémentaire n'est requise.  Il est donc possible de configurer le test en 9 minutes, alors que les autres plateformes peuvent nécessiter jusqu'à 60 minutes.

 

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