Veolia Water Technologies & Solutions

Test d'endotoxines bactériennes (TEB)

Nous avons conscience que vous souhaitez obtenir des tests d'endotoxines plus simples et plus rapides afin que vous puissiez commercialiser vos produits plus rapidement tout en garantissant la sécurité et la conformité. Pour cela, vous avez besoin d'une technologie qui simplifie et automatise la mise en place des tests d'endotoxines bactériennes (TEB) tout en les rendant moins sujets aux erreurs. Cette technologie doit en outre être simple à valider et à maintenir. Pourquoi devriez-vous consacrer autant de temps d'analyse à prélever, cultiver et retester manuellement lorsque l'automatisation microfluidique peut le faire à votre place et éliminer des centaines d'étapes et d'heures passées pipettes en main tout en réduisant le risque d'erreur en cours de route ?

Test d'endotoxines bactériennes (TEB)

Nous avons conscience que vous souhaitez obtenir des tests d'endotoxines plus simples et plus rapides afin que vous puissiez commercialiser vos produits plus rapidement tout en garantissant la sécurité et la conformité. Pour cela, vous avez besoin d'une technologie qui simplifie et automatise la mise en place des tests d'endotoxines bactériennes (TEB) tout en les rendant moins sujets aux erreurs. Cette technologie doit en outre être simple à valider et à maintenir. Pourquoi devriez-vous consacrer autant de temps d'analyse à prélever, cultiver et retester manuellement lorsque l'automatisation microfluidique peut le faire à votre place et éliminer des centaines d'étapes et d'heures passées pipettes en main tout en réduisant le risque d'erreur en cours de route ?

Rendre les tests d'endotoxines plus simples, plus conformes, et plus durables

Nous sommes déterminés à rendre les mesures complexes plus simples.

Pendant des années, les tests d'endotoxines ont nécessité des techniciens parfaitement formés capables de préparer avec le plus grand soin des échantillons et des normes pour les dosages par gélification et plaque 96 puits. Ces approches analytiques prennent du temps à préparer, sont sujettes aux erreurs et aux nouvelles analyses, et ne répondent pas aux directives les plus récentes en matière d'intégrité des données. Et bien que ces méthodes bénéficient de la sensibilité et de la spécificité du réactif lysat d'amibocytes de limule (LAL) pour la détection des endotoxines, il existe une volonté de réduire l'usage de ce réactif. Cela est dû au fait que le LAL est produit à partir du sang de limule, et nous tenons tous à préserver et à optimiser l'utilisation de cette ressource autant que possible.

Désormais, il existe une façon plus simple de mettre en place des tests d'endotoxines conformes tout en améliorant la durabilité grâce à un nouveau dosage officinal des endotoxines utilisant la microfluidique. Cette méthode simplifie la mise en place du test, diminue le nombre de nouvelles analyses, satisfait pleinement aux directives les plus récentes en matière d'intégrité des données, et réduit l'usage du LAL jusqu'à 90 %.

Portefeuille

Malgré le besoin de solutions plus simples, plus automatisées et plus durables pour la réalisation de leurs tests d'endotoxines, de nombreuses plateformes ne sont pas en mesure de répondre aux principales exigences ou de rationaliser leurs installations et leurs systèmes de validation pour un déploiement aisé. Grâce à la plateforme Eclipse de Sievers, vous bénéficiez d'une procédure de test TEB entièrement conforme et significativement plus simple à mettre en place, sans la complexité de l'aspect robotique ou d'une mise en œuvre difficiles.

  • La plateforme TEB Eclipse de Sievers et son logiciel d'entreprise vous offrent les avantages suivants :
  • Préparation en 9 minutes pour une procédure à 21 échantillons (gain de temps pouvant aller jusqu'à 85 %)
  • Diminution de l'utilisation du réactif LAL jusqu'à 90 %
  • Répond à toutes les exigences de la pharmacopée harmonisée : USP <85>, EP 2.6.14 et JP 4.01
  • Logiciel hautement personnalisable et entièrement conforme aux exigences de la réglementation 21 CFR Part 11 et ALCOA+

Besoin d'aide en cours de route ? Voici comment l'équipe Eclipse de Sievers vous assiste durant la mise en place du processus :

  • Kit d'assistance à la validation (VSP) IQ/OQ/PQ pour une validation exhaustive du système, avec une installation et une validation réalisées en quelques jours
  • Notre équipe rédige un rapport complet sur la validation de la plateforme
  • Notre protocole spécifique de logiciel complète la validation du produit
  • Nous vous assistons dans le changement de méthode (p. ex. : cinétique turbidimétrique → cinétique chromogénique)
  • Nous proposons un protocole d'analyse du transfert pour vous aider à passer de votre plateforme de cinétique chromogénique actuelle vers la plateforme Eclipse
  • Notre protocole de comparabilité exécute une étude comparative entre la plateforme automatisée de Sievers et la plateforme à plaque 96 puits

Produits

Produits et services pour des tests d'endotoxines

Exigences de test Plateforme BET Eclipse Sievers
Exigences définies par USP <85>, EP 2.6.14, et JP 4.01 ✔️
Échantillons et PPC à minima en double ✔️
Courbe standard de 3 points minimum en double utilisant une endotoxine normalisée (RSE/CSE) ✔️
Contrôles négatifs à minima en double ✔️
Qualification des lots d'analystes et de lysats en triple ✔️
Utilisation de LAL autorisés par la FDA ✔️
Conformité à la réglementation 21 CFR Part 11 et aux directives sur l'intégrité des données ✔️

Ressources

 

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