Le domaine des tests d’endotoxines bactériennes (TEB) subit une transformation importante avec l’introduction de technologies recombinantes. Au fur et à mesure que ces nouvelles méthodes gagnent du terrain, les directives de la pharmacopée évoluent afin de s’adapter et de réglementer leur utilisation.
La publication prochaine d'un nouveau chapitre officinal dans la pharmacopée des États-Unis (USP) constitue une avancée majeure dans ce domaine. Le chapitre USP <86> « Test d’endotoxines bactériennes à l’aide de réactifs recombinants », devrait être officialisé en 2025. Ces nouvelles lignes directrices permettront l'emploi de réactifs non dérivés d’animaux, tels que le facteur C recombinant (rFC) et le réactif en cascade recombinant (rCR), dans la détection et la quantification des endotoxines bactériennes.
L’importance de ce nouveau chapitre marque une étape importante dans les tests d’endotoxines. À l’heure actuelle, les réactifs recombinants sont considérés comme des méthodes alternatives, ce qui oblige les utilisateurs à se soumettre à une validation approfondie de ces méthodes. Cependant, avec la mise en place de l’USP <86>, les utilisateurs pourront choisir entre le lysat d’amibocytes de limule (LAL) traditionnel et les réactifs recombinants sans avoir besoin de passer par cette étape de validation supplémentaire.
Ce changement dans les lignes directrices de la pharmacopée devrait rationaliser l’adoption de réactifs recombinants dans les procédures de TEB. Il s’attaque à l’un des principaux obstacles à l’utilisation généralisée de ces méthodes innovantes, à savoir le fardeau réglementaire de la preuve de la comparabilité avec les méthodes LAL traditionnelles. Pour se préparer à cette transition, les laboratoires sont encouragés à mener des études de comparabilité entre leurs méthodes LAL actuelles et les réactifs recombinants. Cela peut impliquer des tests côte à côte d’échantillons en utilisant les deux méthodes sur des plateformes telles que Sievers Eclipse, qui a démontré sa compatibilité avec les réactifs LAL et recombinants.
À l’approche de nos 2025 ans, le paysage des TEB est sur le point de connaître des changements importants. Les nouvelles lignes directrices émises par la pharmacopée accéléreront probablement l’adoption des technologies recombinantes, offrant ainsi des avantages potentiels en termes de durabilité, de cohérence et peut-être d’amélioration de la sensibilité dans la détection des endotoxines. Les laboratoires et les professionnels du contrôle qualité doivent rester informés de ces développements et réfléchir à la manière dont ils pourraient intégrer ces méthodes recombinantes dans leurs protocoles d’essai. Comme toujours, le respect des directives réglementaires et la validation approfondie de toute nouvelle méthode seront cruciaux pour garantir la sécurité et la qualité continues des produits pharmaceutiques.
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Auteur : Hayden Skalski, spécialiste de l’application des produits pour les sciences de la vie, Veolia Water Technologies & Solutions, Sievers Instruments
Hayden est le spécialiste de l’application des produits des sciences de la vie pour la gamme de produits Sievers Instruments, spécialisé dans les tests d’endotoxines bactériennes (TEB). Hayden a plus de 8 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et le contrôle de la qualité microbiologique et a fait des présentations sur de nombreux sujets entourant les tests d’endotoxines. Auparavant, Hayden a occupé des postes chez Charles River Laboratories, Regeneron et Novartis, où il a validé et exécuté des protocoles de développement de méthodes pour les tests d’endotoxines, en assurant l'assistance à la clientèle, le dépannage et la prise en charge des tests de produits en grand volume. Hayden est titulaire d’un B.S. de l’Université d’Albany (SUNY) en biologie.