Pour garantir la qualité des matières premières dans la production d'eau pharmaceutique, les tests en temps réel (TTT) [ou tests de libération en temps réel (TLTR)] sont de plus en plus répandus. L'intégrité des données, le transfert des données, la sécurité des données et la gestion des données sont tous des éléments d'une stratégie TTT réussie.
Intégrité des données
Avec l’adoption des enregistrements électroniques à l’ère numérique, 21 CFR Part 11 et ALCOA+ fournissent des lignes directrices pour maintenir le transfert et l’intégrité des données.
La norme 21 CFR Part 11 applique des contrôles et des exigences concernant les éléments suivants :
- Sécurité des données
- Récupération des données
- Validation
- Pistes d’audit
- Contrôles des opérations, de l’autorité et des appareils
- Signatures électroniques
Les principes ALCOA+ établissent les principes directeurs de l’intégrité des données dans un environnement cGMP en exigeant que les données soient attribuables, lisibles, contemporaines, originales, exactes, complètes, cohérentes, durables et disponibles.
Transfert de données
L’équipement et l’instrumentation d’un site pharmaceutique transfèrent généralement les données de manière hiérarchisée.
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Au niveau du champ : Les données sont générées à partir de l’équipement et de l’instrumentation actuellement utilisés.
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Niveau de contrôle : Les données sont transférées à des processeurs de données tels qu’un contrôleur logique programmable (PLC) ou un contrôleur dérivé intégral proportionnel (PID). Au niveau de ces contrôleurs, les données sont surveillées en permanence et les tendances sont établies à des fins de contrôle du processus.
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Niveau d’encadrement : Les données sont transférées vers un système de contrôle et d’acquisition de données (SCADA) ou un historien. Ce niveau de supervision compile les données et fonctionne comme un centre de contrôle, d’alarme et de distribution.
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Niveau de gestion : Les données sont ensuite transférées vers un système d’exécution de la fabrication (MES) capable de suivre les matières premières et les produits finis, et d’utiliser les données de sortie sur plusieurs plateformes pour améliorer l’efficacité des processus.
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Au niveau de l’entreprise : Un système de planification des ressources de l’entreprise (ERP) optimise l’efficacité de l’entreprise en surveillant la planification, l’inventaire et le traitement des commandes. Une fois que les approbations sont terminées pour les exigences de conformité, les rapports sont saisis dans un dossier de lot électronique (EBR) à des fins de stockage des données.
Sécurité des données
Lors du transfert de données entre les départements, par exemple du laboratoire de qualité à l’atelier de production, la sécurité est primordiale. L’utilisation d’une plate-forme cryptée avec des autorisations utilisateur protégées par mot de passe est fondamentale pour la collecte, l’examen, le transfert et la vérification des données. Pour en savoir plus sur la solution logicielle de Sievers pour la sécurité des données, rendez-vous sur DataShare Elite.
Gestion des données
La transition vers le RTT offre la possibilité de surveiller et de contrôler les processus tout en libérant de l’eau pour le COT et la conductivité simultanément. À des fins d'établissement de rapports, un rapport RTT doit commencer par une période de collecte définie, qui s’aligne sur le calendrier de production afin de s’assurer que les données isolées de l’instrument d’enregistrement en ligne sont indicatives de la période au cours de laquelle l’eau est entrée dans un nouveau cycle de production. En ce qui concerne la fréquence des mesures, la norme ASTM E2656 - Pratique standard pour les tests de libération en temps réel de l’eau pharmaceutique pour l’attribut de carbone organique total - recommande de tenir compte du temps de retard de l’instrument, du temps de réponse, du temps de cycle, du taux de mise à jour, du taux de variation des concentrations de carbone organique total (COT), du taux de consommation en eau, de la détection, de la probabilité de dépassement des niveaux de spécification du COT et des coûts comparatifs des produits hors spécifications (OOS). L’objectif de l’évaluation de ces variables est de renforcer la confiance dans la capacité de l’instrument à détecter et à mesurer les variations de concentration en COT.
Résumé
Avec RTT, le paysage des données change en décentralisant les tests de qualité ; en d’autres termes, en déplaçant le COT et la conductivité vers l’atelier de production. Cette transition doit être prise en compte afin de maintenir la conformité aux normes 21 CFR Part 11 et ALCOA+. Cliquez ici pour en savoir plus sur RTT.