La validation du nettoyage fait partie intégrante de la production cGMP dans l’industrie pharmaceutique pour garantir la sécurité et la pureté des produits. Le carbone organique total (COT) et la conductivité sont des paramètres de qualité importants utilisés dans la validation du nettoyage pour comprendre et contrôler la propreté des équipements. Les progrès technologiques permettent désormais une surveillance plus rapide et plus fiable que jamais. Grâce à latechnologie analytique des procédés (PAT) et à l’automatisation, les utilisateurs ont la possibilité d’intégrer la qualité et l’efficacité dans leurs programmes de nettoyage et de réduire les interactions humaines, les enquêtes sur les résultats hors-spécifications (OOS) et les temps d’arrêt des équipements.
Les trois déploiements courants de la technologie COT sont l’analyse en laboratoire, en ligne et sur la ligne. Lorsque vous choisissez le déploiement qui prendra le mieux en charge la stratégie de validation globale et les méthodes d’échantillonnage, tenez compte des éléments suivants pour vous assurer de tirer le meilleur parti de la technologie.
Analyse en laboratoire (tests de COT effectués hors ligne, généralement dans le laboratoire de contrôle qualité) :
Des analyseurs COT de paillasse et des logiciels sont disponibles pour vous permettre d'accumuler plusieurs protocoles, d'exécuter des protocoles système, d'analyser de grands volumes d'échantillons à la fois, de gérer les données, ainsi que de signer et d'exporter les données électroniquement. Avec les analyses en laboratoire, il est inévitable que des échantillons ponctuels doivent être prélevés sur des équipements ou des points d’utilisation d’eau purifiée.
Analyse sur la ligne « at-line» (test de COT effectué dans l’atelier de production à côté de l’équipement en cours de nettoyage) :
Le dispositif sur la ligne utilise un analyseur de COT portable placé directement à côté du processus à surveiller, ce qui réduit les temps d’arrêt. Il peut fournir des gains d’efficacité pour la bonne application par rapport à l’analyse en laboratoire. La surveillance sur la ligne évite le flux de travail qualité et génère des données dans les minutes qui suivent le prélèvement de l’échantillon. Cela peut réduire considérablement la durée d’inactivité de l’équipement de production.
Analyse en ligne (test de COT effectué à partir de la fin du cycle de nettoyage) :
Les tests de conductivité et de COT en ligne vous permettent de réduire le temps de mise en service des équipements de plusieurs jours à quelques minutes. La validation du nettoyage en ligne avec les analyseurs de COT Sievers permet de fournir en temps réel des données validées avec le plus haut degré d’intégrité des données, de compréhension du processus et de contrôle de ce dernier. Avec des gains d’efficacité et des rapports transparents, vous obtenez une évaluation complète de la propreté avec moins de risques d’erreur. L’analyse en ligne vous permet d’évaluer en temps réel le profil de rinçage de votre procédé et de tirer parti de 3 indicateurs de qualité clés pour la compréhension du procédé : carbone inorganique, COT et conductivité.
Que vous utilisiez des analyses de COT en laboratoire, en ligne ou sur la ligne pour la validation du nettoyage ou l’analyse de l’eau, tenez compte de vos objectifs en matière d’efficacité, de performances analytiques et d’intégrité des données. Les instruments d'analyse qui peuvent fournir une exactitude, une précision et une intégrité des données élevées tout en vous offrant la possibilité de vous faire gagner du temps seront les plus précieux pour vos programmes de surveillance. Contactez un expert Sievers pour en savoir plus sur la méthode d’analyse qui vous convient le mieux.