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Validation et vérification du nettoyage avec les analyseurs de COT Sievers

La validation des processus de nettoyage est cruciale pour déterminer si les équipements utilisés dans l'industrie pharmaceutique ont été suffisamment nettoyés afin d'éliminer tous les contaminants et résidus. L'analyse par COT est une méthode analytique rapide et simple qui permet de détecter avec certitude de faibles concentrations de composés organiques, notamment des produits de dégradation et des impuretés, ce qui est impossible avec des méthodes analytiques spécifiques telles que la HPLC. Le COT permet de développer des méthodes plus simples et d’obtenir des résultats plus rapidement, ce qui facilite la validation et la vérification des applications de nettoyage. Une analyse complète de la propreté est obtenue grâce au COT, car il permet de détecter les API, les substances dégradantes, les agents nettoyants et les excipients.

La polyvalence du COT, son empreinte réduite et sa capacité à fournir des gains de qualité et d’efficacité soutiennent les applications de la technologie analytique des procédés (PAT). Grâce à l'évolution vers une surveillance continue et des systèmes de contrôle en temps réel utilisant des instruments PAT, le COT peut être intégré dans un skid NEP (nettoyage en place) pour répondre à vos besoins de validation du nettoyage en ligne. La validation du nettoyage online et at-line améliore la gamme de solutions PAT et réduit, voire élimine, les temps d'arrêt des équipements. En définitive, qu'il soit utilisé en laboratoire, en ligne ou sur la ligne, le COT pour la validation du nettoyage optimisera la durée de fonctionnement et augmentera l'efficacité du flux de travail du contrôle qualité.

Validation et vérification du nettoyage avec les analyseurs de COT Sievers

La validation des processus de nettoyage est cruciale pour déterminer si les équipements utilisés dans l'industrie pharmaceutique ont été suffisamment nettoyés afin d'éliminer tous les contaminants et résidus. L'analyse par COT est une méthode analytique rapide et simple qui permet de détecter avec certitude de faibles concentrations de composés organiques, notamment des produits de dégradation et des impuretés, ce qui est impossible avec des méthodes analytiques spécifiques telles que la HPLC. Le COT permet de développer des méthodes plus simples et d’obtenir des résultats plus rapidement, ce qui facilite la validation et la vérification des applications de nettoyage. Une analyse complète de la propreté est obtenue grâce au COT, car il permet de détecter les API, les substances dégradantes, les agents nettoyants et les excipients.

La polyvalence du COT, son empreinte réduite et sa capacité à fournir des gains de qualité et d’efficacité soutiennent les applications de la technologie analytique des procédés (PAT). Grâce à l'évolution vers une surveillance continue et des systèmes de contrôle en temps réel utilisant des instruments PAT, le COT peut être intégré dans un skid NEP (nettoyage en place) pour répondre à vos besoins de validation du nettoyage en ligne. La validation du nettoyage online et at-line améliore la gamme de solutions PAT et réduit, voire élimine, les temps d'arrêt des équipements. En définitive, qu'il soit utilisé en laboratoire, en ligne ou sur la ligne, le COT pour la validation du nettoyage optimisera la durée de fonctionnement et augmentera l'efficacité du flux de travail du contrôle qualité.

Mesure précise des matières organiques dans les échantillons sans interférences de fond

Les analyseurs de COT Sievers utilisent notre technologie unique de conductivité à membrane pour mesurer avec précision les matières organiques dans les échantillons de rinçage et en ligne sans interférence de fond. Nous nous efforçons de simplifier au maximum l'élaboration de méthodes et la vérification continue des échantillons de nettoyage. Notre technologie éprouvée garantit une sensibilité et une récupération supérieures.

Portefeuille

Les analyseurs de COT Sievers pour la validation du nettoyage

L’analyse du carbone organique total (COT) est un outil analytique simple et très efficace couramment utilisé pour valider le nettoyage efficace des équipements de fabrication dans des secteurs tels que l'industrie pharmaceutique, biopharmaceutique, cosmétique/soins personnels, agroalimentaire et des appareils médicaux. La validation du nettoyage consiste à démontrer que le processus de nettoyage documenté élimine efficacement les contaminants à un niveau prédéfini et approprié afin d’éviter la possibilité de contamination croisée pendant la fabrication. Le COT est souvent la méthode de choix pour la validation du nettoyage et le contrôle des processus de nettoyage, permettant aux entreprises d’opérer plus efficacement, de réduire les risques et d’améliorer le contrôle de la qualité.

Les tests peuvent être réalisés en laboratoire, dans l'atelier de fabrication (sur la ligne) ou dans le rinçage final (en ligne) d'un cycle de nettoyage automatisé (attaché à un patin NEP). With Sievers M9 Lab, Portable, and Online TOC Analyzers, you can design your cleaning program around your manufacturing processes and needs. 

 

Options de l'analyseur de COT de Sievers pour la validation du nettoyage

Laboratoire

 

L'analyse du COT et de la conductivité sont des tests de routine que l'on rencontre dans la plupart des laboratoires de contrôle de la qualité (CQ) qui participent aux opérations de BPF. Il existe des analyseurs de COT de laboratoire et des logiciels qui permettent aux utilisateurs de cumuler des protocoles, d'exécuter des protocoles système, d'analyser de grands volumes d'échantillons à la fois, de traiter les données ainsi que de signer et d'exporter électroniquement les données. Les experts de Sievers peuvent vous aider à mettre en service un analyseur de COT dans le cadre du CQ ou à passer de méthodes analytiques telles que la CLHP ou l’UV-vis (c’est-à-dire des méthodes spécifiques) à des méthodes non spécifiques telles que le COT pour les pratiques de validation du nettoyage

Ressources pour vous aider à démarrer :

Gamme de produits COT et consommables de laboratoire Sievers

Sur la ligne

 

Les tests de COT at-line pour la validation du nettoyage peuvent augmenter considérablement l’efficacité du procédé, en particulier dans un programme de nettoyage soumis à des contraintes de temps. Le dispositif at-line utilise un analyseur COT portable situé directement à côté de l'équipement ou du processus à surveiller. Une fois le processus de nettoyage terminé, les échantillons nécessaires sont prélevés et analysés rapidement. Les tests de laboratoire traditionnels reposent sur la coordination des activités de contrôle qualité, de l’échantillonnage, de l’analyse et de la publication des données, ce qui laisse souvent l’équipement inactif pendant de longues périodes. En revanche, l'analyse at-line permet de remettre plus rapidement les équipements en service après nettoyage, car les échantillons peuvent être prélevés et immédiatement analysés sur un analyseur de COT portable accessible à proximité. La validation du nettoyage sur la ligne peut réduire les temps d'arrêt du nettoyage, réduisant ainsi les temps d'immobilisation inutiles de l'équipement. Les résultats des prélèvements et des rinçages peuvent être établis et examinés en quelques minutes, permettant ainsi d'éviter les retards liés au flux de travail du CQ et de réduire les temps d'immobilisation des équipements.

Ressources pour vous aider à démarrer :

COT Sievers gamme et consommables pour la validation du nettoyage at-line

En ligne

 

L'un des inconvénients de la validation du nettoyage est le temps d'arrêt de l'équipement dû au travail d'échantillonnage et d'analyse de l'échantillon. Les temps d'arrêt des équipements peuvent être réduits de quelques jours à quelques minutes en utilisant les données en temps réel d'un analyseur du COT intégré directement à un patin de nettoyage en place (NEP). L'automatisation programmée détourne les échantillons de rinçage NEP du patin directement vers l'analyseur pour l'analyse. Les échantillons sont analysés et les données sont automatiquement exportées vers l’hébergeur de données du site.

La validation du nettoyage online avec COT permet une meilleure compréhension et un meilleur contrôle des processus, une meilleure gestion des risques, des gains d’efficacité et une optimisation qui ne peuvent pas être obtenus par une surveillance en laboratoire. Par ailleurs, la validation du nettoyage en ligne peut être utilisée dans de nombreuses applications :

  • Caractérisation des résidus de nettoyage
  • Optimisation du cycle de nettoyage grâce à la visualisation du profil de rinçage
  • Programmes de contrôle de nettoyage en continu

Ressources pour vous aider à démarrer :

Gamme Sievers de COT pour la validation du nettoyage online

 

Produits et services

Produits et services pour le contrôle du nettoyage

Technologie conductométrique à membrane

Performance et simplicité inégalées

Bien que tous les analyseurs de COT oxydent le carbone organique et mesurent le CO2, les différentes technologies et méthodes de détection peuvent avoir un impact considérable sur la précision, ce qui peut influencer vos tests de contrôle du nettoyage. L'association de l'oxydation du persulfate par les UV avec une technologie unique à membrane pour le CO2 réduisant les interférences de fond est l'un des nombreux facteurs qui différencient les analyseurs de COT Sievers des technologies plus conventionnelles.

Les analyseurs de COT Sievers sont réputés pour leurs résultats précis et fiables et ils sont conçus pour être simples à utiliser et répondre aux normes de l'industrie pharmaceutique. Pour la validation du nettoyage, les concentrations de COT des échantillons ne sont pas toujours connues, il est donc difficile d'obtenir des conditions d'analyse optimales. Les facteurs suivants assurent des résultats d'analyse inégalés avec la technologie Sievers :

  • Fonction Réactif automatique pour une oxydation complète
  • Méthode de combustion non-catalytique
  • Absence de détecteur NDIR
  • Aucun gaz porteur
  • Sensibilité et récupération supérieures
  • Membrane sélective qui élimine les interférences

CLHP et COT

Pourquoi opter pour l'analyse de COT plutôt que la CLHP pour le contrôle du nettoyage ?

En offrant un développement de méthode plus simple et moins de temps d'arrêt par rapport aux méthodes propres à un produit, l'analyse de COT vous permettra d'améliorer votre efficacité et de réduire l'empreinte de votre méthode d'analyse.  En plus de récupérer votre équipement de production plus rapidement grâce à l'analyse de COT, vous pourrez également réaliser des économies d'entretien des instruments, de travail et de consommables par rapport à la CLHP.

 

Ressources

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