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Validation et vérification du nettoyage avec les analyseurs de COT Sievers

Gagnez en efficacité et en fiabilité, et améliorez la compréhension des processus tout au long du cycle de vie de votre programme de validation et de vérification du nettoyage. L'analyse du COT est une méthode d'analyse rapide et simple pour détecter de faibles niveaux de composés organiques et permet de déceler des produits de dégradation et des contaminations, ce qui n'est pas possible avec des méthodes d'analyse spécifiques. Le COT permet de développer des méthodes plus simples et de parvenir plus rapidement à un résultat, ce qui facilite la validation et la vérification des applications de nettoyage. Le COT fournit une mesure de la propreté absolue et permet de détecter les ingrédients pharmaceutiques actifs, les produits de dégradation, les agents de nettoyage et les excipients.

En raison de sa polyvalence et de son empreinte réduite, le COT se prête également aux applications de la technologie analytique des procédés (PAT). Dans un contexte où l'industrie s'oriente vers une surveillance en continu et des pratiques de rejet en temps réel à l'aide d'instruments PAT, le COT peut ainsi être intégré dans un patin de nettoyage en place (NEP) pour répondre à vos besoins en matière de validation de nettoyage en ligne. La validation du nettoyage en ligne et sur la ligne améliore les gammes de PAT et atténue ou, dans certains cas, élimine entièrement les temps d'arrêt de l'équipement. En définitive, qu'il soit utilisé en laboratoire, en ligne ou sur la ligne, le COT pour la validation du nettoyage optimisera la durée de fonctionnement et augmentera l'efficacité du flux de travail du contrôle qualité.

Validation et vérification du nettoyage avec les analyseurs de COT Sievers

Gagnez en efficacité et en fiabilité, et améliorez la compréhension des processus tout au long du cycle de vie de votre programme de validation et de vérification du nettoyage. L'analyse du COT est une méthode d'analyse rapide et simple pour détecter de faibles niveaux de composés organiques et permet de déceler des produits de dégradation et des contaminations, ce qui n'est pas possible avec des méthodes d'analyse spécifiques. Le COT permet de développer des méthodes plus simples et de parvenir plus rapidement à un résultat, ce qui facilite la validation et la vérification des applications de nettoyage. Le COT fournit une mesure de la propreté absolue et permet de détecter les ingrédients pharmaceutiques actifs, les produits de dégradation, les agents de nettoyage et les excipients.

En raison de sa polyvalence et de son empreinte réduite, le COT se prête également aux applications de la technologie analytique des procédés (PAT). Dans un contexte où l'industrie s'oriente vers une surveillance en continu et des pratiques de rejet en temps réel à l'aide d'instruments PAT, le COT peut ainsi être intégré dans un patin de nettoyage en place (NEP) pour répondre à vos besoins en matière de validation de nettoyage en ligne. La validation du nettoyage en ligne et sur la ligne améliore les gammes de PAT et atténue ou, dans certains cas, élimine entièrement les temps d'arrêt de l'équipement. En définitive, qu'il soit utilisé en laboratoire, en ligne ou sur la ligne, le COT pour la validation du nettoyage optimisera la durée de fonctionnement et augmentera l'efficacité du flux de travail du contrôle qualité.

Mesure précise des matières organiques dans les échantillons sans interférences de fond

Les analyseurs de COT Sievers exploitent notre technologie unique de conductivité à membrane afin de mesurer avec précision les matières organiques présentes dans les échantillons de rinçage et en ligne sans aucune interférence de fond. Nous nous efforçons de simplifier au maximum l'élaboration de méthodes et la vérification continue des échantillons de nettoyage. Notre technologie éprouvée garantit une sensibilité et une récupération supérieures.

Portefeuille

Les analyseurs de COT Sievers pour la validation du nettoyage

Les analyseurs de COT Sievers pour la validation du nettoyage

L'analyse du carbone organique total (COT) est un outil simple et très efficace pour la validation du nettoyage, la vérification et le contrôle des procédés dans des industries telles que les produits pharmaceutiques, les produits biopharmaceutiques, les cosmétiques et les produits d'hygiène, l'agroalimentaire, et les dispositifs médicaux. L'analyse de COT pour le contrôle du nettoyage permet aux entreprises d'opérer de manière plus efficace, de réduire les risques et d'améliorer les contrôles de qualité.

Les tests peuvent être réalisés en laboratoire, dans l'atelier de fabrication (sur la ligne) ou dans le rinçage final (en ligne) d'un cycle de nettoyage automatisé (attaché à un patin NEP). Avec les analyseurs de COT Sievers M9 de laboratoire, portables et en ligne, vous pouvez élaborer votre programme de nettoyage en fonction de vos procédés de fabrication et de vos besoins.

Options de l'analyseur de COT de Sievers pour la validation du nettoyage

Laboratoire

 

L'analyse du COT et de la conductivité sont des tests de routine que l'on rencontre dans la plupart des laboratoires de contrôle de la qualité (CQ) qui participent aux opérations de BPF. Il existe des analyseurs de COT de laboratoire et des logiciels qui permettent aux utilisateurs de cumuler des protocoles, d'exécuter des protocoles système, d'analyser de grands volumes d'échantillons à la fois, de traiter les données ainsi que de signer et d'exporter électroniquement les données. Les experts de Sievers sont là pour vous aider à mettre en service un analyseur du COT dans le cadre du CQ ou à passer d'une méthode spécifique à une méthode non spécifique pour valider les pratiques de nettoyage.

Pour plus d'informations, consultez notre expertise en matière d'applications et notre catalogue de produits ci-dessous :

Sur la ligne

 

L'analyse en ligne améliore considérablement l'efficacité du procédé, en particulier pour un programme de validation du nettoyage soumis à des contraintes de temps. Le dispositif en ligne utilise un analyseur de COT portable placé directement à côté du processus à contrôler. Lorsque le processus de nettoyage est terminé, les échantillons nécessaires sont prélevés et analysés. La coordination des activités avec le CQ, l'échantillonnage, l'analyse et la publication des données peut faire en sorte que l'équipement reste inactif pendant de longues périodes. Afin d'accélérer la remise en service des équipements après leur nettoyage, l'analyse sur la ligne permet de prélever des échantillons et de les analyser immédiatement sur un analyseur de COT portatif installé à portée. La validation du nettoyage sur la ligne peut réduire les temps d'arrêt du nettoyage, réduisant ainsi les temps d'immobilisation inutiles de l'équipement. Les résultats des prélèvements et des rinçages peuvent être établis et examinés en quelques minutes, permettant ainsi d'éviter les retards liés au flux de travail du CQ et de réduire les temps d'immobilisation des équipements.

Pour plus d'informations, consultez notre expertise en matière d'applications et notre catalogue de produits ci-dessous :

En ligne

 

L'un des inconvénients de la validation du nettoyage est le temps d'arrêt de l'équipement dû au travail d'échantillonnage et d'analyse de l'échantillon. Les temps d'arrêt des équipements peuvent être réduits de quelques jours à quelques minutes en utilisant les données en temps réel d'un analyseur du COT intégré directement à un patin de nettoyage en place (NEP). L'automatisation programmée détourne les échantillons de rinçage NEP du patin directement vers l'analyseur pour l'analyse. Les échantillons sont analysés et les données sont automatiquement exportées vers l'hébergeur de données du site.

La validation du nettoyage en ligne permet une meilleure compréhension et un meilleur contrôle du procédé, une meilleure gestion des risques, des gains d'efficacité et une optimisation qui ne peuvent pas être obtenus par un contrôle en laboratoire. Par ailleurs, la validation du nettoyage en ligne peut être utilisée dans de nombreuses applications :

  • Caractérisation des résidus de nettoyage
  • Optimisation du cycle de nettoyage grâce à la visualisation du profil de rinçage
  • Programmes de contrôle de nettoyage en continu

Pour plus d'informations, consultez notre expertise en matière d'applications et notre catalogue de produits ci-dessous :

 

Produits et services

Produits et services pour le contrôle du nettoyage

Technologie conductométrique COT à membrane 

Performance et simplicité inégalées

Bien que tous les analyseurs de COT oxydent le carbone organique et mesurent le CO2, les différentes technologies et méthodes de détection peuvent avoir un impact considérable sur la précision, ce qui peut influencer vos tests de contrôle du nettoyage. L'association de l'oxydation du persulfate par les UV avec une technologie unique à membrane pour le CO2 réduisant les interférences de fond est l'un des nombreux facteurs qui différencient les analyseurs de COT Sievers des technologies plus conventionnelles.

Les analyseurs de COT Sievers sont réputés pour leurs résultats précis et fiables et ils sont conçus pour être simples à utiliser et répondre aux normes de l'industrie pharmaceutique. Pour la validation du nettoyage, les concentrations de COT des échantillons ne sont pas toujours connues, il est donc difficile d'obtenir des conditions d'analyse optimales. Les facteurs suivants assurent des résultats d'analyse inégalés avec la technologie Sievers :

  • Fonction Réactif automatique pour une oxydation complète
  • Méthode de combustion non-catalytique
  • Absence de détecteur NDIR
  • Aucun gaz porteur
  • Sensibilité et récupération supérieures
  • Membrane sélective qui élimine les interférences

CLHP et COT

Pourquoi opter pour l'analyse de COT plutôt que la CLHP pour le contrôle du nettoyage ?

En offrant un développement de méthode plus simple et moins de temps d'arrêt par rapport aux méthodes propres à un produit, l'analyse de COT vous permettra d'améliorer votre efficacité et de réduire l'empreinte de votre méthode d'analyse.  En plus de récupérer votre équipement de production plus rapidement grâce à l'analyse de COT, vous pourrez également réaliser des économies d'entretien des instruments, de travail et de consommables par rapport à la CLHP.

 

Ressources

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