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Validation et vérification du nettoyage avec les analyseurs de COT Sievers

La validation des processus de nettoyage est cruciale pour déterminer si les équipements utilisés dans l'industrie pharmaceutique ont été suffisamment nettoyés afin d'éliminer tous les contaminants et résidus. L'analyse par COT est une méthode analytique rapide et simple qui permet de détecter avec certitude de faibles concentrations de composés organiques, notamment des produits de dégradation et des impuretés, ce qui est impossible avec des méthodes analytiques spécifiques telles que la HPLC. Le COT permet de développer des méthodes plus simples et d’obtenir des résultats plus rapidement, ce qui facilite la validation et la vérification des applications de nettoyage. Une analyse complète de la propreté est obtenue grâce au COT, car il permet de détecter les API, les substances dégradantes, les agents nettoyants et les excipients.

La polyvalence du COT, son empreinte réduite et sa capacité à fournir des gains de qualité et d’efficacité soutiennent les applications de la technologie analytique des procédés (PAT). Grâce à l'évolution vers une surveillance continue et des systèmes de contrôle en temps réel utilisant des instruments PAT, le COT peut être intégré dans un skid NEP (nettoyage en place) pour répondre à vos besoins de validation du nettoyage en ligne. La validation du nettoyage online et at-line améliore la gamme de solutions PAT et réduit, voire élimine, les temps d'arrêt des équipements. En définitive, qu'il soit utilisé en laboratoire, en ligne ou sur la ligne, le COT pour la validation du nettoyage optimisera la durée de fonctionnement et augmentera l'efficacité du flux de travail du contrôle qualité.

Validation et vérification du nettoyage avec les analyseurs de COT Sievers

La validation des processus de nettoyage est cruciale pour déterminer si les équipements utilisés dans l'industrie pharmaceutique ont été suffisamment nettoyés afin d'éliminer tous les contaminants et résidus. L'analyse par COT est une méthode analytique rapide et simple qui permet de détecter avec certitude de faibles concentrations de composés organiques, notamment des produits de dégradation et des impuretés, ce qui est impossible avec des méthodes analytiques spécifiques telles que la HPLC. Le COT permet de développer des méthodes plus simples et d’obtenir des résultats plus rapidement, ce qui facilite la validation et la vérification des applications de nettoyage. Une analyse complète de la propreté est obtenue grâce au COT, car il permet de détecter les API, les substances dégradantes, les agents nettoyants et les excipients.

La polyvalence du COT, son empreinte réduite et sa capacité à fournir des gains de qualité et d’efficacité soutiennent les applications de la technologie analytique des procédés (PAT). Grâce à l'évolution vers une surveillance continue et des systèmes de contrôle en temps réel utilisant des instruments PAT, le COT peut être intégré dans un skid NEP (nettoyage en place) pour répondre à vos besoins de validation du nettoyage en ligne. La validation du nettoyage online et at-line améliore la gamme de solutions PAT et réduit, voire élimine, les temps d'arrêt des équipements. En définitive, qu'il soit utilisé en laboratoire, en ligne ou sur la ligne, le COT pour la validation du nettoyage optimisera la durée de fonctionnement et augmentera l'efficacité du flux de travail du contrôle qualité.

Mesure précise des matières organiques dans les échantillons sans interférences de fond

Les analyseurs de COT Sievers utilisent notre technologie unique de conductivité à membrane pour mesurer avec précision les matières organiques dans les échantillons de rinçage et en ligne sans interférence de fond. Nous nous efforçons de simplifier au maximum l'élaboration de méthodes et la vérification continue des échantillons de nettoyage. Notre technologie éprouvée garantit une sensibilité et une récupération supérieures.

Portefeuille

Les analyseurs de COT Sievers pour la validation du nettoyage

Total organic carbon (TOC) analysis is a simple and highly effective analytical tool commonly used to validate the effective cleaning of manufacturing equipment in industries such as pharmaceuticals, biopharmaceuticals, cosmetics, personal care, food & beverage, and medical devices. La validation du nettoyage consiste à démontrer que le processus de nettoyage documenté élimine efficacement les contaminants à un niveau prédéfini et approprié afin d’éviter la possibilité de contamination croisée pendant la fabrication. Le COT est souvent la méthode de choix pour la validation du nettoyage et le contrôle des processus de nettoyage, permettant aux entreprises d’opérer plus efficacement, de réduire les risques et d’améliorer le contrôle de la qualité.

Les tests peuvent être réalisés en laboratoire, dans l'atelier de fabrication (sur la ligne) ou dans le rinçage final (en ligne) d'un cycle de nettoyage automatisé (attaché à un patin NEP). Grâce aux analyseurs de COT Sievers M9 de laboratoire, portables et en ligne, vous pouvez élaborer votre programme de nettoyage en fonction de vos procédés de fabrication et de vos besoins.

Download our comparison guide for Lab vs At-line vs Online TOC analysis for cleaning validation.

Sievers TOC Options for Cleaning Validation

Laboratoire

 

L'analyse du COT et de la conductivité sont des tests de routine que l'on rencontre dans la plupart des laboratoires de contrôle de la qualité (CQ) qui participent aux opérations de BPF. Il existe des analyseurs de COT de laboratoire et des logiciels qui permettent aux utilisateurs de cumuler des protocoles, d'exécuter des protocoles système, d'analyser de grands volumes d'échantillons à la fois, de traiter les données ainsi que de signer et d'exporter électroniquement les données. Sievers experts can help support the start-up of a TOC analyzer in QC or the transition from analytical methods such as HPLC or UV-vis (i.e., specific methods) to non-specific methods such as TOC for cleaning validation practices.

Ressources pour vous aider à démarrer :

Sievers Laboratory TOC portfolio and consumables:

Sur la ligne

 

Les tests de COT at-line pour la validation du nettoyage peuvent augmenter considérablement l’efficacité du procédé, en particulier dans un programme de nettoyage soumis à des contraintes de temps. Le dispositif at-line utilise un analyseur COT portable situé directement à côté de l'équipement ou du processus à surveiller. Une fois le processus de nettoyage terminé, les échantillons nécessaires sont prélevés et analysés rapidement. Les tests de laboratoire traditionnels reposent sur la coordination des activités de contrôle qualité, de l’échantillonnage, de l’analyse et de la publication des données, ce qui laisse souvent l’équipement inactif pendant de longues périodes. En revanche, l'analyse at-line permet de remettre plus rapidement les équipements en service après nettoyage, car les échantillons peuvent être prélevés et immédiatement analysés sur un analyseur de COT portable accessible à proximité. La validation du nettoyage sur la ligne peut réduire les temps d'arrêt du nettoyage, réduisant ainsi les temps d'immobilisation inutiles de l'équipement. Les résultats des prélèvements et des rinçages peuvent être établis et examinés en quelques minutes, permettant ainsi d'éviter les retards liés au flux de travail du CQ et de réduire les temps d'immobilisation des équipements.

Ressources pour vous aider à démarrer :

COT Sievers gamme and consumables for at-line cleaning validation:

En ligne

 

L'un des inconvénients de la validation du nettoyage est le temps d'arrêt de l'équipement dû au travail d'échantillonnage et d'analyse de l'échantillon. Les temps d'arrêt des équipements peuvent être réduits de quelques jours à quelques minutes en utilisant les données en temps réel d'un analyseur du COT intégré directement à un patin de nettoyage en place (NEP). L'automatisation programmée détourne les échantillons de rinçage NEP du patin directement vers l'analyseur pour l'analyse. Les échantillons sont analysés et les données sont automatiquement exportées vers l’hébergeur de données du site.

Online cleaning validation with TOC offers process understanding, process control, risk management, efficiency gains, and optimization that cannot be achieved with laboratory monitoring. Par ailleurs, la validation du nettoyage en ligne peut être utilisée dans de nombreuses applications :

  • Caractérisation des résidus de nettoyage
  • Optimisation du cycle de nettoyage grâce à la visualisation du profil de rinçage
  • Programmes de contrôle de nettoyage en continu

Ressources pour vous aider à démarrer :

Sievers TOC portfolio for online cleaning validation:

 

Produits et services

Produits et services pour le contrôle du nettoyage

Technologie conductométrique à membrane

Performance et simplicité inégalées

Bien que tous les analyseurs de COT oxydent le carbone organique et mesurent le CO2, les différentes technologies et méthodes de détection peuvent avoir un impact considérable sur la précision, ce qui peut influencer vos tests de contrôle du nettoyage. L'association de l'oxydation du persulfate par les UV avec une technologie unique à membrane pour le CO2 réduisant les interférences de fond est l'un des nombreux facteurs qui différencient les analyseurs de COT Sievers des technologies plus conventionnelles.

Les analyseurs de COT Sievers sont réputés pour leurs résultats précis et fiables et ils sont conçus pour être simples à utiliser et répondre aux normes de l'industrie pharmaceutique. Pour la validation du nettoyage, les concentrations de COT des échantillons ne sont pas toujours connues, il est donc difficile d'obtenir des conditions d'analyse optimales. Les facteurs suivants assurent des résultats d'analyse inégalés avec la technologie Sievers :

  • Fonction Réactif automatique pour une oxydation complète
  • Méthode de combustion non-catalytique
  • Absence de détecteur NDIR
  • Aucun gaz porteur
  • Sensibilité et récupération supérieures
  • Membrane sélective qui élimine les interférences

CLHP et COT

Pourquoi opter pour l'analyse de COT plutôt que la CLHP pour le contrôle du nettoyage ?

En offrant un développement de méthode plus simple et moins de temps d'arrêt par rapport aux méthodes propres à un produit, l'analyse de COT vous permettra d'améliorer votre efficacité et de réduire l'empreinte de votre méthode d'analyse.  En plus de récupérer votre équipement de production plus rapidement grâce à l'analyse de COT, vous pourrez également réaliser des économies d'entretien des instruments, de travail et de consommables par rapport à la CLHP.

 

Ressources

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