Tests de biocontamination : classiques ou modernes

Qu'est-ce que la charge biologique ?

La biocontamination est une mesure qui fait référence au nombre total de micro-organismes viables, y compris les bactéries et les champignons, dans ou sur les produits, les matériaux ou les objets. Ceci est tout particulièrement important dans les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les matières premières et les cosmétiques. En effet, ces secteurs doivent respecter des limites acceptables strictes fixées par les organismes de réglementation.

La surveillance de la biocontamination est indispensable. La contamination microbienne peut entraîner des risques tels qu'une efficacité moindre, des rappels de produits coûteux et, surtout, des risques pour la santé des consommateurs. Les niveaux de biocontamination sont un indicateur clé de la qualité des procédés de fabrication. Ils sont influencés par plusieurs facteurs, notamment l'environnement de fabrication, ainsi que la propreté et l'état de l'équipement.

Fonctionnement des tests de biocontamination

Les tests de biocontamination se sont appuyés sur des méthodes de culture traditionnelles qui mesurent le nombre total d'organismes viables (TVC), combinant le nombre total de microbes (TMC) et le nombre total de levures et de moisissures (TYMC). Les résultats sont rapportés en unités formant des colonies (UFC/mL ou UFC/gramme). Les approches traditionnelles comprennent la filtration membranaire, le plaquage direct (milieu coulé et étalé) et le nombre le plus probable (MPN).

Utilisées depuis 1905, ces méthodes classiques offrent une précision acceptable. Toutefois, les longs délais requis (de 2 à 7 jours) les rendent inefficaces pour la surveillance des processus en temps réel et la mise sur le marché des produits en temps opportun. Le résultat ? Un écart important entre les tests et les résultats exploitables, ce qui entraîne des contrôles de processus rétrospectifs plutôt que proactifs.

Les méthodes microbiennes rapides (MRM) constituent une solution moderne pour palier ce problème. Elles fournissent des résultats en quelques heures, ou même en moins d'une heure grâce à certaines MRM, là où des méthodes classiques nécessiteraient plusieurs jours. Toutes les MRM ne sont pas égales. Toutefois, certaines technologies de détection microbienne rapide sont bien corrélées avec le comptage sur plaques classiques. Ce choix est donc idéal pour les fabricants à la recherche de fiabilité et de rapidité. En assurant la précision à laquelle les techniciens sont habitués et en réduisant considérablement les délais, ces MRM accélèrent non seulement le processus de test, mais améliorent également l'efficacité opérationnelle globale.

Grâce aux données en temps quasi réel pour la surveillance de l'eau extrapure et des procédés de fabrication, les MRM offrent des améliorations substantielles par rapport aux tests de biocontamination classiques. Ceci est notamment vrai concernant le gain de temps considérable pour les laboratoires de contrôle qualité, les cycles de lancement des produits plus courts, la réduction des coûts d'exploitation et l'amélioration globale de la productivité.

Grâce à la rapidité et à la précision, le passage aux MRM convient aussi bien aux applications en laboratoire que sur la ligne. Ainsi, les acteurs du secteur des sciences de la vie peuvent moderniser leurs tests de biocontamination, sans jamais sacrifier la fiabilité.

Rapidité des autres méthodes microbiennes

Grâce aux méthodes microbiennes rapides (MRM), il est possible d'obtenir des résultats en quelques heures plutôt qu'en quelques jours, les vitesses variant selon la technologie. De nombreuses MRM fournissent des résultats en 8 heures, tandis que les systèmes avancés peuvent fournir des données en moins de 45 minutes, contre 2 à 7 jours pour les méthodes classiques.

Les technologies MRM les plus rapides, comme les systèmes basés sur la cytométrie en flux, permettent une analyse précise des cellules individuelles. Ainsi, les résultats sont disponibles en temps quasi réel et, dans certains cas, la distinction entre les cellules viables et les particules abiotiques est possible. Il s'agit d'une amélioration considérable par rapport aux méthodes classiques de comptage sur plaque. En effet, elle permet une prise de décision le jour même : il n'y a plus de délai pour la mise sur le marché des produits et les décisions de contrôle de la qualité.

Quels sont les avantages des méthodes modernes d'analyse de la biocontamination / des méthodes microbiennes rapides (MRM) ?

• Rapidité et efficacité
  • Des résultats considérablement plus rapides : obtenez des données sur la charge biologique en moins de 45 minutes avec certaines MRM, contre 2 à 7 jours avec les méthodes classiques.
  • Une surveillance en temps quasi réel : prenez des décisions immédiatement grâce à des résultats exploitables à l'aide de MRM en corrélation avec les comptages sur plaque conventionnels.
  • Un lancement plus rapide de vos produits : réduisez le délai d'attente des résultats des tests pour vos produits.
• Améliorations opérationnelles et économies de coûts
  • Plus d'efficacité au sein du laboratoire : les systèmes automatisés permettent de réduire le comptage manuel des plaques, réduisant ainsi les risques d'erreurs humaines.
  • Une prise de décisions améliorée : prenez des décisions rapides et fiables quant aux processus de fabrication pour réduire le nombre de risques.
  • Une élimination des goulots d’étranglement des tests : éliminez les goulots d'étranglement des tests de biocontamination qui retardent la mise sur le marché des produits.
  • Des économies significatives : réduisez les déchets coûteux dus à l'inefficacité des processus ou aux produits mis au rebut.
• Gestion des risques et contrôle de la qualité
  • Une meilleure gestion des risques : prenez des décisions plus rapides afin de prévenir les problèmes de contamination et réduire les risques liés à la fabrication.
  • Une meilleure intégrité des données : certaines MRM peuvent fournir des enregistrements électroniques facilement récupérables et infalsifiables. Les erreurs de transcription sont donc minimisées, tout en offrant des pistes d'audit complètes pour l'exactitude et le respect des normes en vigueur.
  • Une surveillance complète : surveillez les points de contrôle critiques de votre système d'eau grâce à des tests automatisés plus rapides, qui permettent de détecter la contamination en temps réel.

Utilisation des MRM avec le Sievers Soleil

L'analyseur rapide de biocontamination Sievers Soleil est un système de détection microbienne rapide et transformateur. Il a été conçu pour les tests de biocontamination dans la fabrication de produits pharmaceutiques. Il fonctionne en combinant la cytométrie de flux à haut débit avec des colorants de viabilité exclusifs pour fournir des résultats de biocontamination en temps quasi réel, en corrélation avec le comptage sur plaque. Fonctionnant à 8 mL/min (bien plus rapide que les μL/min de la cytométrie en flux classique), l'analyseur fournit des résultats en moins de 45 minutes, avec une sensibilité inférieure à 10 cellules viables/100 mL, par rapport aux méthodes classiques qui nécessitent 2 à 7 jours. Le système s'appuie sur des algorithmes sophistiqués pour distinguer avec précision les particules vivantes des particules non vivantes. Ainsi, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent passer d'un contrôle de processus rétrospectif à un contrôle de processus proactif. Les actions le jour même sont donc plus faciles à mettre en œuvre, ce qui a pour effet de minimiser les retards de production et les arrêts opérationnels coûteux, tout en améliorant les stratégies globales de gestion des risques.

Vous pensez que l'analyseur rapide de biocontamination Sievers Soleil pourrait convenir à votre laboratoire ? Consultez les sections suivantes pour en savoir plus :

À lire : Mise en œuvre des méthodes microbiennes rapides (MRM) tout au long de la production

À télécharger maintenant : Infographie sur l'analyseur rapide de biocontamination Sievers Soleil