Veolia Water Technologies & Solutions

Analyseur rapide de biocontamination Sievers Soleil

Activez des actions le jour même avec des résultats de biocontamination en moins de 45 minutes

Quelle est l’efficacité de votre contrôle de la contamination ?

Les jours d’attente pour les résultats classiques de la contamination biologique vous rendent vulnérable à une contamination non détectée, à des retards de production et à des arrêts coûteux. Arrêtez de réagir à la contamination une fois le mal fait.

Prenez le contrôle grâce à une surveillance proactive qui protège votre calendrier de production et vous donne la confiance nécessaire pour agir immédiatement lorsque la contamination menace vos opérations.

En tant que méthode microbienne rapide (RMM) validée, Sievers Soleil fournit des résultats de biocontamination en moins de 45 minutes avec une corrélation démontrée avec le comptage classique sur plaque dans l’eau extrapure.

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Prenez des mesures immédiates grâce à des résultats de charge biologique disponibles en moins de 45 minutes

Sievers Soleil représente une avancée dans les méthodes microbiologiques rapides (RMM ou méthodes microbiologiques alternatives), combinant un cocktail exclusif de colorants de viabilité avec une cytométrie en flux à haut débit pour distinguer avec précision les cellules viables des cellules mortes et des particules dans de grands volumes d’échantillons (20 à 100 ml). Cette technologie rapide permet d’obtenir les résultats en moins de 45 minutes pour le premier échantillon, avec un délai d’exécution encore plus rapide pour les tests ultérieurs, ce qui vous permet de prendre des décisions importantes le jour même.

Effectuez facilement des tests de contamination biologique avec seulement trois étapes de pipetage nécessitant moins de 5 minutes de temps de manipulation par échantillon, tandis que la visualisation des données en temps réel fournit des informations immédiates.

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Améliorez la prise de décision et réduisez les risques avec Soleil RMM

Exemples d’application avec l’analyseur rapide de biocontamination Sievers Soleil :

  • Dépannage des systèmes d’eau - identifiez et résolvez rapidement les problèmes de contamination avant qu’ils n’affectent la production
  • Démarrage initial du système - vérifiez le contrôle microbien avant le début des activités de validation
  • Surveillance post-arrêt - confirmez l’intégrité du système après une maintenance ou des périodes d’arrêt prolongées
  • Test d’intégrité du filtre : réduisez au minimum le risque de contamination en évaluant la fiabilité et l’efficacité du filtre

Fonctionnalités et avantages

  • Données quantitatives sur la charge biologique en moins de 45 minutes, conformément à la norme 21 CFR Partie 11 et à l’intégrité des données. Les résultats en temps quasi réel de la contamination biologique améliorent les stratégies de gestion des risques en passant d’un contrôle rétrospectif à un contrôle proactif des processus, ce qui facilite les actions le jour même pour minimiser les retards de production et les arrêts opérationnels coûteux.
  • Bonne corrélation avec les unités formant des colonies (UFC) avec une plage de fonctionnement de 0 UFC/100 mL à 10,000 UFC/100 mL sans dilution de l’échantillon dans de l’eau extrapure (UPW). Validation et non-infériorité de méthode alternative démontrées selon les directives USP <1223> avec une bonne corrélation avec les résultats de la méthode de référence.
  • Détection à grande échelle des micro-organismes viables et stressés (bactéries, levures et moisissures), indépendamment des conditions de croissance. Détection simultanée d’une gamme de microbes viables sans les défis associés aux exigences spécifiques des milieux ou aux taux de croissance lents.
  • Le dénombrement microbien permet d'obtenir une linéarité d’au moins 4 ordres de grandeur (10 - 10 000 UFC/100 mL) dans l’eau ultrapure. Faites des rapports précis avec les résultats de la contamination biologique sans dilution ni nouvelle analyse d’échantillon en raison de colonies trop nombreuses pour être comptées (TNTC) ou en propagation.
  • Système portatif d’analyse microbienne en usine. Bénéficiez d'une flexibilité opérationnelle accrue grâce à des capacités polyvalentes de test de contamination biologique qui peuvent être déployées en ligne ou en laboratoire pour s’aligner sur les exigences spécifiques du flux de travail.

Caractéristiques

Caractéristiques d'exploitation

Amplitude <10 biotiques/100 mL - 10,000 biotiques/100 mL
Type d'échantillon Échantillon instantané distinct
Affichage Biotiques/100 mL
Calibrage Généralement stable durant 12 mois
Temps d'analyse < Temps total d’obtention du résultat (TTR) de 45 minutes
Température de l'échantillon 35 à 39 °C (95 à 102,2 °F)
Température ambiante 17 à 30 °C (63 à 86 °F)
Pression de l'échantillon N/A
Débit d'écoulement des échantillons de l'instrument 8 mL/min 

Caractéristiques de l'analyseur

Sorties Port USB, Ethernet TCP/IP
Affichage Écran tactile d'ordinateur portable de 14 po (1920x1080)
Énergie 100 à 240 V~, 50 à 60 Hz, 165 VA
Fusibles

Qté 2 ; T 5A 250 VAC

Remplacez-le par un fusible de même type et taille

Taille 5x20 mm entrée de l’appareil

Laser (classe 1)

Longueur d’onde : 488 nm

Puissance maximale : 135 mW

Dimensions Largeur : 48,3 cm (19 po) Profondeur : 43,2 cm (17 po) Hauteur (sans ordinateur portable) : 43,2 cm (17 po)
Poids 18,1 kg (40 livres)
Classe de protection

IP30

Certifications de sécurité ETL, CE, UKCA, FCC, CSA 22.2

Environnement

Humidité relative maximum 0 à 85 %, sans condensation
Altitude maximum 3 000 m (9 800 pieds)
Niveau de pollution 2

Ressources

FAQ

Cette méthode a-t-elle été approuvée par les organismes de réglementation ?

 

Le Soleil est une méthode alternative à la pharmacopée, il en incombe donc à chaque utilisateur de le valider dans son installation. Il est également recommandé que les entreprises testent les isolats courants, trouvés dans leurs installations, sur Soleil.

 

Y a-t-il des données que je peux consulter qui montrent la corrélation de Soleil avec les comptages sur plaque traditionnels ?

 

Oui ! Vous pouvez lire notre livre blanc qui présente des résultats détaillés pour 11 micro-organismes testés, dont une liste provenant de l’USP <61> et l’USP <62> et des isolats d’eau courants ici.

 

Combien de tests peut-on effectuer avec un kit de réactifs Soleil ?

 

Le kit de 40 tests Soleil (APK 72000-01) contient des réactifs, des bouteilles, de l’eau et des pointes de pipette pour vous permettre d’effectuer 40 tests, si vous utilisez des échantillons de 100 ml.