La décentralisation de l'analyse de l'eau pharmaceutique réduit les risques et permet une meilleure intégrité des données

L'industrie pharmaceutique se décentralise rapidement. De plus en plus d'acteurs pharmaceutiques importants sont en train d'incorporer la technologie blockchain pour sécuriser les communications en amont et en aval de la chaîne d'approvisionnement. Les dernières avancées liées à la thérapie génique et cellulaire et la médecine de précision requièrent des capacités à distance. Les essais cliniques décentralisés (ECD) ont accéléré le développement de vaccins et de rappels contribuant à prévenir des maladies graves dans le monde entier. La décentralisation peut aussi améliorer l'efficacité et l'intégrité des tests de qualité de l'eau.

Il est peu probable que les personnes ayant reçu des injections et des rappels contre le COVID-19 aient pensé à la qualité de l'eau employée dans la fabrication des vaccins.

Cependant, la qualité de l'eau est un élément fondamental de la production pharmaceutique. Qu'elle soit utilisée comme ingrédient ou à des fins de traitement, de formulation, de réactif, de produit intermédiaire ou de nettoyage, l'eau est primordiale dans le respect des bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF). Ces bonnes pratiques sont les principales normes règlementaires garantissant la qualité des produits pharmaceutiques, et doivent donc être surveillées de près.

Rendue possible grâce à la technologie, la décentralisation des tests de qualité de l'eau peut garantir que les fabricants pharmaceutiques respectent un maximum toutes les exigences règlementaires.

Les tests en temps réel sont maintenant à portée de main
S'adapter en continu aux règlementations peut être difficile pour les fabricants, particulièrement pour ceux qui utilisent des instruments et des processus de test plus anciens. Cela peut engendrer des défis plus complexes et mettre un frein à l'efficacité. Les fabricants sont cependant toujours en quête de meilleurs moyens de répondre aux demandes quotidiennes, hebdomadaires ou mensuelles d'analyse de l'eau. Ils incorporent pour cela des technologies innovantes pour rester à jouer vis-à-vis des tendances de l'industrie, notamment les analyses décentralisées de la qualité de l'eau.

C'est la raison pour laquelle les tests en temps réel (RTT), ou tests de libération en temps réel (RTRT), ont rapidement occupé une place prépondérante dans les tests de l'eau aujourd'hui, et qu'ils le seront probablement encore au cours des prochaines années. Actuellement, les tests en temps réel pour la libération de l'eau en ligne ne sont disponibles que pour deux des quatre paramètres de consensus : le carbone organique total (COT) et la conductivité. Les processus de test traditionnels sont toujours utilisés pour l'endotoxine (avec obtention des résultats en 1 heure) et pour les tests de biocontamination (donnant habituellement des résultats après 3 et 7 jours). Pour ces paramètres, un passage à l'analyse automatisée des endotoxines et à la détection microbienne rapide est synonyme de progrès significatif dans la volonté de l'industrie de faire des analyses plus rapides et plus faciles.

Parallèlement aux tests en temps réel, à l'automatisation et au contrôle rapide, les processus d'examen et d'approbation des données des tests doivent aussi être simplifiés. La pandémie a impulsé l'adoption de divers logiciels et outils permettant de continuer à travailler dans un environnement décentralisé et à distance. Au cours de cette période, de nombreux fabricants de produits pharmaceutiques ont adopté des logiciels rendant possible l'approbation de tests à distance plutôt qu'en laboratoire. Cela leur a permis de suivre le rythme de l'innovation tout en respectant les exigences de sécurité et de conformité.

Les tests en temps réel maximisent la productivité grâce à la simplification de l'analyse des données et des approbations, mais les entreprises doivent les employer sans compromettre la conformité ou la sécurité des patients. Cela se traduit par la mise en place de systèmes de surveillance et de contrôles de processus adaptés. La gestion des risques va devenir de plus en plus importante à mesure que les acteurs pharmaceutiques reconnus et que les start-ups du développement de médicaments adoptent ces nouvelles technologies pour simplifier les pratiques de contrôle de qualité.

Pour stimuler l'adoption des tests en temps réel et des outils logiciels, les fournisseurs de technologie doivent offrir aux clients de l'industrie pharmaceutique une assistance et des protocoles de validation. Il doivent pour cela contribuer avec des analyses des risques et des études de transition pour accélérer le processus de mise en place.

Préserver l'intégrité des données tout en gagnant en productivité
L'intégrité des données demeure une exigence essentielle pour l'industrie pharmaceutique, et ce, même pendant la transition vers l'adoption des tests de qualité de l'eau automatisés. Sans renoncer à l'efficacité et la productivité nécessaire au respect des exigences de production actuelles, les structures doivent préserver l'intégrité des données pour garantir leur conformité et leur rôle dans la sécurité des patients.

La capacité de facilement gérer les données électroniques et les métadonnées depuis un référentiel unique est souvent une caractéristique requise des nouveaux logiciels utilisés dans la fabrication pharmaceutique. Auparavant, l'utilisation d'instruments était rattachée à un ordinateur dans un laboratoire, et les résultats ne pouvaient être analysés et approuvés qu'à partir de cet endroit bien précis. Même avec l'examen des données, les tests traditionnels en laboratoire sont vulnérables aux erreurs humaines et aux risques relatifs à l'intégrité des données. Un journal d'audit plus précis et automatisé aide par exemple à surveiller les erreurs humaines et fournit un aperçu plus complet des potentielles vulnérabilités.

La possibilité d'analyser les données en temps réel et de déterminer les tendances simplifie les processus, ce qui permet d'accélérer les tests de libération par le biais d'un transfert sécurisé et chiffré des données. La signature numérique à l'aide d'utilisateurs uniques permet par exemple un examen encore plus rapide des documents.

Une solution logicielle de pointe pour les tests en temps réel
Le logiciel ​​​​​​​Sievers* DataShare Elite​​​​​​​ illustre la puissance des tests pouvant être gérés à partir d'un seul tableau de bord, quel que soit son emplacement. Cette technologie offre aux clients internationaux la possibilité de gérer les données depuis n'importe quel site et de les examiner de manière régulière, et ce, tout en préservant l'intégrité des données et en respectant la règlementation 21 CFR Part 11. Actuellement, le logiciel est un excellent outil pour conserver les données COT et de conductivité, mais qui sait ce que nous réserve l'avenir ?

Découvrez comment Veolia Water Technologies & Solutions peut aider votre organisation à améliorer l'intégrité des données et l'efficacité des analyses d'eau avec DataShare Elite, permettant un avenir pharmaceutique plus rapide et plus précis.

Alors que l'industrie cherche à décentraliser davantage ses opérations, les patients du monde entier bénéficieront d'une réduction des délais de mise sur le marché et de traitements plus efficaces.

*Marque déposée de Veolia ; peut être déposée dans un ou plusieurs pays.