Logiciel Sievers DataShare Elite : transformez des données complexes en décisions éclairées

Une base de données conforme. Instruments multiples. Accès mondial.

Les fabricants de produits pharmaceutiques sont confrontés à un défi de taille : gérer les données provenant de multiples instruments de surveillance des processus et de contrôle de la qualité sur l’ensemble des sites, tout en préservant le respect des normes en vigueur et l’intégrité des données.

L’enjeu est de taille. Qu’il s’agisse de surveiller la qualité de l’eau, de valider des processus de nettoyage ou de mettre en œuvre des stratégies de test en temps réel (RTT/RTRT), la gestion manuelle des données à partir d’analyseurs de carbone organique total (COT) crée des problèmes :

Risque accru de non-conformité
Prise de décision plus lente
Vulnérabilités d’audit

Sievers DataShare Elite élimine cette complexité. Notre solution numérique centralise automatiquement et en toute sécurité vos données de TOC et de conductivité provenant divers instruments Sievers, qu’elles se trouvent dans la même installation ou réparties dans le monde entier, au sein d'une base de données prête pour l’audit.

Téléchargez la brochure DataShare Elite ici

Votre stratégie de gestion des données vous met-elle en danger ?

Les questions à vous poser :

Êtes-vous sûr que vos données répondent aux exigences de la norme 21 CFR Part 11 et ALCOA++ ?
Pouvez-vous accéder à des informations en temps réel à partir d’instruments répartis sur plusieurs sites ?
Combien de temps votre équipe consacre-t-elle à la collecte et à la vérification manuelles des données ?
Êtes-vous prêt à vous soumettre à un audit à tout moment ?

Sievers DataShare Elite offre :

Confiance réglementaire : alignement automatique avec les principes d’intégrité des données 21 CFR Part 11 et ALCOA++
Intelligence en temps réel : surveillez, modélisez et contrôlez instantanément les données de plusieurs sites
Conformité simplifiée : pistes d’audit sécurisées, signatures électroniques et transfert de données cryptées intégré
Des décisions plus rapides : transformez la gestion complexe des données en informations exploitables

Lorsqu’il est associé aux instruments Sievers de pointe, les analyseurs de COT les plus précis du marché, DataShare Elite transfère de manière transparente les données en informations prêtes pour les audits. Elle est essentielle pour les applications de technologie d’analyse de procédé (PAT) et les stratégies de test en temps réel, car elle permet de réduire les risques tout en améliorant l’efficacité opérationnelle.

Simplifiez la gestion des données complexes. Concentrez-vous sur l’essentiel : fabriquer des produits pharmaceutiques de qualité en toute confiance.

Fonctionnalités et avantages
Caractéristiques
Ressources
FAQ

Fonctionnalités et avantages

Collecte et gestion automatisées des données
Conformité aux exigences réglementaires (21 CFR Part 11, annexe 11 et principes ALCOA+)
Stockage et sauvegarde sécurisés des données
Création de rapports personnalisées
Connectivité multi-instruments
Fonctionnalité de piste d’audit
Examen des données à distance et validation électronique
Fonctionnalités d’Active Directory (AD)

Caractéristiques

Piste d’audit sécurisée :

Vérification de la piste d’audit pour tous les analyseurs connectés et le logiciel DataShare Elite

Performances de l’instrument de suivi :

Comparer et suivre les performances de chaque instrument connecté pour identifier rapidement des excursions.

Révision et approbation électroniques : examinez, commentez et approuvez à distance les résultats des étalonnages, des validations, des résultats d’échantillons, etc.

Ressources

FAQ

Sievers DataShare Elite 21 CFR Part 11 est-il conforme ?

Oui, le logiciel est conforme aux exigences de la norme 21 CFR Part 11. DataShare Elite a été conçu pour transférer des données de manière sécurisée et précise tout en respectant les principes de la norme 21 CFR Part 11, Annexe 11 et ALCOA+.

DataShare Elite prend-il en charge Active Directory (AD) ?

Oui, DataShare Elite prend en charge Active Directory.

Quelles données puis-je importer à partir des analyseurs de COT et de conductivité Sievers ?

Le logiciel DataShare Elite permet d’importer des données à partir de résultats en ligne, d’échantillons ponctuels, de protocoles créés par l’utilisateur, d’étalonnages, de vérifications et de validations. Le logiciel importe également des métadonnées telles que des pistes d’audit et des erreurs/avertissements des analyseurs pour fournir un historique complet.