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Modifications de l’USP <643> de carbone organique total dans l’eau stérile
L’analyse de la qualité de l’eau de qualité pharmaceutique est importante pour la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques et est strictement appliquée par les organismes de réglementation du monde entier, tels que la pharmacopée des États-Unis (USP).
Sept raisons pour lesquelles les techniciens du contrôle qualité passent à Eclipse pour réaliser des tests d'endotoxines bactériennes plus faciles
Améliorez l’efficacité opérationnelle des tests d’endotoxines bactériennes en réduisant les opérations de pipetage et en accélérant la validation et la formation. Favorisez une mise en place rapide pour une amélioration immédiate du contrôle de la qualité.
Changement de paradigme de la pharmacopée : l'adoption des méthodes recombinantes dans les tests d’endotoxines bactériennes
Les tests d’endotoxines bactériennes (TEB) subissent une transformation importante avec l’introduction des technologies recombinantes. Au fur et à mesure que ces nouvelles méthodes gagnent du terrain, les directives de la pharmacopée évoluent afin de s’adapter et de réglementer leur utilisation.
Guide de validation des RMM suivant l’USP <1223>
La validation des méthodes microbiologiques alternatives (AMM), guidée par l’USP et d’autres normes réglementaires, est cruciale pour garantir la sécurité et la qualité des produits pharmaceutiques. Ces méthodes offrent des avantages en termes de rapidité, de sensibilité et d’automatisation par rapport aux techniques traditionnelles basées sur la culture. Cependant, elles nécessitent une validation rigoureuse pour démontrer leur fiabilité, leur précision et leur équivalence avec les méthodes officinales pour l’usage auquel elles sont destinées.
Alternatives aux tests d’endotoxines pour réduire l’utilisation des LAL
Les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux utilisent traditionnellement le lysat d’amébocytes de limule (LAL), dérivé du sang de limule, pour tester les endotoxines bactériennes. Bien qu’elle soit essentielle pour détecter les contaminants dangereux, cette pratique pose des problèmes de pérennisation de la population de limules. Des méthodes alternatives telles que le facteur C recombinant (rFC) et les réactifs en cascade recombinants (rCR) ont vu le jour pour remédier à ces problèmes. Cependant, la plateforme de test d’endotoxines bactériennes (BET) Eclipse de Sievers offre un compromis en utilisant du LAL de limule autorisé par la FDA tout en réduisant sa consommation jusqu’à 90 % par rapport aux méthodes traditionnelles.