L'analyse de la qualité de l'eau à usage pharmaceutique est non seulement importante pour la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques, mais elle est également strictement appliquée par les organismes de réglementation du monde entier, tels que la Pharmacopée américaine (United States Pharmacopeia, USP). L'USP <643> a été amendée en mai 2021 pour exiger que l'eau stérile conditionnée ait des limites de COT et des concentrations d'adéquation du système dépendant du volume du récipient. Le COT est un paramètre de qualité important qui permet de comprendre la qualité de l'eau avant de l'utiliser dans des applications critiques.
Limites de COT pour l’eau à usage pharmaceutique - Qu’est-ce qui a changé ?
Auparavant, l’eau stérile avait une limite normalisée et une concentration adaptée au système de 8 ppm. Cette concentration était appliquée quelle que soit la taille du récipient. Avec les modifications de 2021 apportées à l’USP <643>, la limite de COT est passée d’une valeur définie de 8,0 mg/L C (8 ppm) à une limite variable déterminée par le volume du contenant. Cette procédure de test est passée d’un test de limite de réussite/échec à une procédure de test par étapes.
Pourquoi des changements ont-ils été mis en œuvre ?
Si l’eau en vrac répond aux exigences de conductivité du COT, pourquoi faudrait-il la tester après emballage ? Lorsque l’eau est emballée, il y a un risque que des impuretés organiques s’infiltrent de l’emballage dans l’eau. Des supports de taille différente pour les contenants peuvent permettre de remédier aux différences de rapport surface/volume. Par exemple, les contenants de faible volume qui se situent dans la fourchette de récipient de <5 ml ont un rapport surface/volume plus élevé que celui des contenants plus grands, ce qui augmente les possibilités de lixiviation des impuretés organiques. Bien que les eaux en vrac puissent avoir satisfait aux critères d’acceptation de l’USP <643>, cela ne représente pas la qualité de l’eau après la production de l’eau conditionnée.
La méthodologie ou la technologie requise est-elle différente ?
La méthodologie d’analyse du carbone organique total n’a pas changé. Toutes les technologies doivent être capables de faire la distinction entre le CO2 généré par l’oxydation et le carbone inorganique qui peut être présent dans les échantillons d’eau avant l’analyse.
De nouveaux standards sont-ils nécessaires ?
Existe-t-il de nouvelles exigences en matière d’adéquation du système pour l’analyse du COT dans l’eau stérile ? Les révisions de l’USP pour l’eau conditionnée stérile exigent que les critères d’adéquation et d’acceptation du système dépendent des volumes des conteneurs. La benzoquinone et le saccharose sont toujours les composés requis ; cependant, les concentrations ont changé pour refléter la taille du volume du contenant. Compte tenu de ces changements, il est important d’examiner la technologie et les procédures pour s’assurer que les tests de COT sont conformes aux attentes réglementaires. Le Sievers M9 peut pleinement prendre en charge ces changements grâce à sa plage d’analyse, son exactitude, sa précision et l’intégrité des données. En outre, Sievers a défini les configurations de protocole recommandées pour permettre aux utilisateurs d'effectuer facilement des analyses. Plus de détails sont disponibles dans l'article ici.