Les laboratoires de contrôle qualité sont bien conscients de l'intégrité des données et de la pharmacopée. Cependant, plusieurs questions se posent souvent sur comment respecter les normes et s'assurer que cela reste le cas. Voici cinq astuces pour vous assurer que vos données respectent les normes actuels.
1. Propriété des données
La propriété des données est cruciale lorsqu’il s’agit de comprendre un processus et de commercialiser des produits. Elle nécessite de s’assurer que les données sont exactes et complètes, notamment en documentant un enregistrement des changements lorsque des données sont modifiées ou supprimées.
2. Risque et contrôle
Des évaluations des risques doivent être effectuées régulièrement afin de déterminer où des lacunes ou des erreurs dans les données sont susceptibles se produire. Pour déterminer le niveau de risque, les aspects suivants du processus de traitement des données doivent être recueillis et examinés :
- Risques d’actions indésirables sur les données (suppression ou altération)
- Comment les données sont-elles collectées (saisie au clavier, numérisation)
- Comment/où les données sont stockées (fichiers plats, base de données, local, distant)
- Le niveau d’interaction autorisé (filtrage, tri, exportation)
- Quels sont les outils d’analyse utilisés pour faciliter la détection des risques ?
Si un propriétaire de données n’est pas conscient des risques ci-dessus dans le cadre de son processus, cela pourrait être considéré comme un manque de contrôle, ce qui pourrait finalement conduire à une non-conformité et à une remise en question réglementaire, ou encore, à des amendes. La compréhension de l’ensemble du processus de données augmentera intrinsèquement le contrôle global des données.
3. Méthodes d’analyse des données
Il est important de comprendre les différences entre les types d’analyse de données et les façons dont les données peuvent être utilisées. Il existe quatre méthodes standard d’analyse des données :
1. Descriptif : Déterminez ce qui s’est passé à l’aide d’analyses et de graphiques ou d’autres outils visuels.
2. Diagnostic : Déterminez la raison d'un événement.
3. Prédictif : Examinez les données historiques afin d'identifier les tendances et déterminer si elles sont susceptibles de se reproduire.
4. Données prescriptives : Concentrez-vous sur ce qui doit être fait en extrayant des informations à partir de données prédictives.
4. Examen des métadonnées
Les métadonnées sont un ensemble de données qui décrit et apporte des informations sur d’autres données. Pour les instruments d’analyse, les métadonnées comprennent les pistes d’audit et les alarmes, des informations sur la configuration du procédé, le comportement et les capacités de l’opérateur, les performances relatives des intrants du procédé, les performances globales du procédé et les capacités des instruments telles que les dates de maintenance et d’étalonnage. La collecte et l’examen des métadonnées peuvent révéler des opportunités d’amélioration des processus et des résultats.
5. Formation des employés
Bien que l’automatisation puisse améliorer l’ensemble des processus, l'intervention de personnes est toujours nécessaire afin de les mettre en place et les maintenir correctement, et elle le sera toujours. L’offre d’une formation initiale complète et de rappels périodiques profitera à la fois à l’employeur et à l’employé. Une bonne formation mène à la cohérence, à la confiance et à des résultats de qualité.