Comprendre les exigences des tests de conductivité de l’eau USP <645>
Les instruments, logiciels, consommables, services et expertise de Sievers sont axés sur la garantie de la conformité aux exigences de qualité des médicaments et de qualité de l’eau à des fins pharmaceutiques et analytiques, telles que l’USP <645> Conductivité de l’eau. Selon l'USP et d'autres référentiels harmonisés, la conductivité est une mesure de qualité importante qui doit être contrôlée pour assurer la qualité du produit et la sécurité du patient. Il s’agit de l’un des deux principaux tests de limite chimique (l’autre est l’USP <643> carbone organique total) utilisé pour confirmer le contrôle de la contamination dans le système de purification de l’eau. La conductivité peut également être utilisée en complément des tests de COT comme outil de contrôle de processus en temps réel pour la purification de l’eau et d’autres procédés de production. Composé de différentes étapes d’analyse, les tests de conductivité de l’eau purifiée et de l’eau pour injection permettent aux sociétés pharmaceutiques de maintenir et de traiter leur eau pour confirmer sa pureté et son adéquation aux applications pharmaceutiques.
Méthodes de mesure de la conductivité
Les méthodes traditionnelles de mesure de la conductivité utilisant un appareil de mesure et une sonde, bien que conformes, présentent des faiblesses en matière d’intégrité et d’efficacité. L’analyse manuelle d’un échantillon l’expose au CO2 atmosphérique, ce qui peut entraîner une surdéclaration par rapport aux limites de niveau 1. Une autre méthode de mesure de la conductivité consiste à utiliser un analyseur avec une cellule de conductivité en ligne. Cette possibilité offre des gains d’efficacité et d’intégrité des échantillons par rapport aux autres méthodes de laboratoire. En automatisant la conductivité de niveau 1, les laboratoires réalisent d’importants gains d’efficacité tout en améliorant le traitement des échantillons et la gestion des données et en réduisant les risques d’erreur.
Vérification de la mesure conductivité
L’USP et d’autres référentiels harmonisés exigent que la vérification de la constante de conductivité des cellules soit effectuée quelle que soit la méthode ou l’instrument utilisé (compteur, sonde ou analyseur). L’USP <645> énonce l’exigence de vérification, mais ne prescrit pas la fréquence ou la concentration. De nombreuses sociétés pharmaceutiques choisissent d’aller au-delà de la simple vérification de la constante cellulaire et d’effectuer des contrôles d’adéquation des méthodes avec d’autres concentrations et critères d’acceptation déterminés par les capacités du procédé.
Bonnes pratiques pour les tests de mesure de conductivité
L’utilisation d’un analyseur doté d’une cellule de conductivité en ligne et de capacités de test de COT, comme l’analyseur de COT Sievers M9, est idéale pour les tests de conductivité de niveau 1. Associée aux flacons à double usage de conductivité et de COT (DUCT), cette méthode de mesure offre précision et efficacité pour les mesures de l’eau.
Pour les fabricants de produits pharmaceutiques, le plus souhaitable pour se conformer à l'USP <645> est de répondre aux exigences du niveau 1 de l'essai de mesure de conductivité. Il s'agit de la méthode la plus simple à exécuter, qui nécessite le moins de temps par échantillon. L’automatisation des tests pour USP <645> permet un gain de temps significatif ainsi qu’une intégrité et une sécurité accrues des données.