Il est probable que vous puissiez tirer le meilleur parti de vos analyseurs de qualité de l’eau en comprenant quelques aspects clés qui ont un impact sur votre retour sur investissement (ROI). Avec les différentes technologies disponibles pour l’analyse du carbone organique total (COT) et de la conductivité (offrant chacune des différents niveaux d’exactitude, de précision, de rapidité et de prix), il est important de prendre en compte des facteurs tels que l’efficacité, l’atténuation des risques et les processus d’échantillonnage dans votre analyse coûts-avantages globale. En plus du choix de la technologie de l’analyseur, le retour sur investissement dépend d'éléments tels que :
- La rapidité avec laquelle votre système est opérationnel
- Votre capacité à réduire les nouvelles analyses et à atténuer les risques de déviations
- Le choix de flacons et de procédés d’échantillonnage qui maximisent l’efficacité
La surveillance de la qualité de l’eau est cruciale dans la production pharmaceutique. Qu’elle soit utilisée comme matière première ou pour la formulation, le traitement, les réactifs, les produits intermédiaires ou le nettoyage, l’eau joue un rôle fondamental dans les processus de BPF et doit être surveillée en conséquence. Conformément à la pharmacopée américaine dans l’USP <1231> Eau à des fins pharmaceutiques, le COT et la conductivité constituent deux attributs de qualité essentiels qui nécessitent une surveillance. Ces mesures sont utilisées pour démontrer la conformité aux réglementations et aux processus de contrôle.
Voici 4 façons de profiter au maximum de vos analyseurs de qualité de l’eau.
1. Installation et validation
Pour maximiser le retour sur investissement des nouveaux équipements, les entreprises doivent se concentrer sur la validation du système et l’optimisation de son utilisation le plus rapidement possible. Les premières étapes concernent l’installation et la validation. Celles-ci peuvent être simples ou complexes en fonction de l’emplacement de l’analyseur. Établir un partenariat avec un organisme de service qualifié fournissant la procédure de test de validation à l’avance peut accélérer le processus et réduire la demande de ressources.
Dans la production pharmaceutique, la validation des équipements et des méthodes est essentielle pour garantir la fonctionnalité et l’adéquation de l’équipement à une application donnée. Plutôt que de passer des semaines ou des mois sur ces processus (qui comprennent le développement de procédures de test de validation, l’obtention de l’approbation du service Qualité ou de la Conformité et l’exécution de tests et de rapports), de nombreux clients de Sievers Instruments trouvent qu’il est avantageux de faire confiance à nos services de validation pour les mettre en place rapidement et de manière fiable.
2. Des processus d’échantillonnage et de surveillance robustes
Une fois l’équipement validé et mis en service, des processus d’échantillonnage ou de surveillance en ligne robustes sont essentiels pour maximiser les avantages de l’analyseur. Voici quelques éléments concernant les flacons et l’échantillonnage à prendre en compte qui contribuent à l’efficacité et à la réduction des coûts :
- Les flacons certifiés à faible teneur en COT sont efficaces pour l’échantillonnage au point d’utilisation (POU), assurant une collecte propre et efficace des échantillons et minimisant les contaminants externes. Cela signifie que les résultats COT obtenus seront une bonne représentation de la source d’eau ou du processus de nettoyage en question. En ayant confiance en vos mesures, vous pouvez réduire les coûts associés aux nouveaux tests inutiles.
- Les flacons spécialisés peuvent réduire les processus manuels ou redondants, ce qui permet d’économiser du temps et de l’argent :
- Flacons prétraités - L’ajout d’un acide ou d’une base à des échantillons contenant des produits biologiques ou des protéines peut améliorer la récupération du COT, évitant ainsi les fausses récupérations faibles. Ce point est important dans des applications telles que la validation du nettoyage, où un taux de récupération insuffisant (ou une fausse impression de propreté) augmente finalement les risques et les coûts. Sievers propose des flacons certifiés à faible teneur en COT prétraités avec de l’acide ou de la base afin d’éliminer le besoin d’ajouter manuellement des produits chimiques à chaque échantillon prélevé et d’assurer la cohérence du processus d’échantillonnage et d’analyse.
- La mesure simultanée du COT et de la conductivité à partir d’un seul échantillon peut améliorer l’efficacité et compléter une initiative de « lean lab ». Les flacons à double usage de conductivité et de COT (DUCT) de Sievers garantissent la précision des mesures de COT et de conductivité et augmentent considérablement l’intégrité de l’échantillon et le gain de temps par rapport à l’analyse traditionnelle par mesure et sonde.
3. Vérification régulière de l’équipement de surveillance
Pour atténuer les risques de défauts ou de déviations, une vérification régulière de l’équipement de surveillance est nécessaire. La fréquence de vérification dépend de facteurs tels que le coût des défauts non détectés, les rebuts potentiels, les temps d’arrêt de la production et la complexité du processus de vérification. L’utilisation d’étalons de référence certifiés et accrédités conformes aux exigences internationales en matière de traçabilité et de caractérisation permet d’avoir l’assurance que des matériaux de référence de qualité appropriée sont utilisés et que les écarts de traitement seront détectés.
Certaines entreprises choisissent de mettre entre parenthèses leurs échantillons de COT ou de conductivité quotidiennement ou hebdomadairement avec des étalons de référence connus afin d’établir un nombre défini d’échantillons ou une période de temps qui pourraient faire l’objet de mesures d’intervention en cas de dérive du système de surveillance.
Les étalons de référence Sievers utilisés pour vérifier l’exactitude et la précision des équipements sont certifiés et accrédités selon la norme ISO 17034, Exigences générales pour la compétence des producteurs de matériaux de référence. Cette accréditation atteste que les étalons de référence sont produits dans une installation dotée d’un système de gestion de la qualité rigoureux, régulièrement audité par un organisme d’accréditation, et que les matériaux de référence sont conformes aux exigences internationales.
4. Réduction des coûts d’enquête et des mesures correctives
Les défaillances de l’équipement des systèmes de surveillance de la qualité de l’eau peuvent mener à des enquêtes approfondies et à des mesures correctives, ce qui entraîne des coûts importants en temps et en argent. Les événements hors spécification (OOS) nécessitent des ressources pour enquêter et peuvent entraîner des retards dans la production ou la mise sur le marché du produit jusqu’à ce qu’ils soient résolus. Une vérification fréquente de l’équipement et une compréhension approfondie de l’équipement de traitement peuvent minimiser ces coûts. Une traçabilité solide de tous les composants impliqués dans l’enquête (tels que les mesures de l’analyseur, les étalons de référence utilisés pour la vérification des équipements et les flacons d’échantillonnage) peut accélérer la résolution des causes premières, économisant ainsi des ressources précieuses.
Notre équipe Sievers Instruments travaille en partenariat avec des entreprises pour les aider à clore efficacement les enquêtes OOS, ce qui permet aux clients d’optimiser le temps de fonctionnement et de gérer efficacement les ressources.
Maximiser le retour sur investissement grâce à la prise en compte des processus de bout en bout
Les analyseurs de haute qualité sont précieux pour les processus de traitement de l’eau qui nécessitent une conformité officinale et une optimisation des processus. En simplifiant la mise en œuvre des instruments, en maximisant le rendement des produits, en réduisant les événements OOS et en fournissant des données précises et critiques, les fabricants peuvent compenser l’investissement initial dans des outils de surveillance de la qualité de l’eau et de validation du nettoyage. La validation de l’équipement, la vérification régulière des performances, des procédures d’échantillonnage robustes et des consommables de haute qualité sont essentiels pour maximiser le retour sur investissement de l’analyseur. Les sociétés pharmaceutiques qui envisagent un processus complet de surveillance de la qualité de l’eau seront mieux placées pour réaliser des économies, optimiser le déploiement des ressources et se concentrer sur les principales initiatives commerciales.
Auteur : Susan Garcia
Susan Garcia est cheffe de produit principale chez Veolia Water Technologies & Solutions pour les instruments d'analyse et services chez Sievers. Elle était avec cela ingénieure qualité pour les consommables Sievers et responsable de l’ingénierie de fabrication. À ce poste, elle dirigeait une équipe d’ingénieurs et de techniciens pour aider la production des instruments Sievers. Susan a dirigé d’importants projets d’amélioration de la qualité et de développement de produits, notamment l’accréditation de matériaux de référence selon les normes ISO 17025 et ISO 17034 et le lancement de nouveaux produits consommables associés aux analyseurs de COT et de conductivité.
Susan est titulaire d’une licence en génie chimique de l’université Rice. Elle possède plus de dix-neuf années d’expérience dans les domaines de l’ingénierie, de la qualité, de la fabrication et de la gestion de produits dans les domaines de la santé et des sciences de la vie. Elle a rejoint GE Healthcare en 2005 et est passée en 2010 à GE Analytical Instruments où elle a commencé à travailler sur la gamme de produits Sievers.