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Test de biocontamination et méthodes de microbiologie rapide​​​​​​​

Plus il est facile et rapide de quantifier la contamination microbienne dans les systèmes d'eau, les matières premières ou les produits finis, plus vous êtes en mesure de prendre rapidement des décisions ayant un impact sur la sécurité et la qualité. Dans les processus de fabrication et de purification des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, cela est essentiel pour la sécurité des patients, le respect des normes en vigueur et l'efficacité des processus. Mais depuis des années, les eaux pharmaceutiques sont rejetées à risque en raison du délai d'attente de cinq jours pour obtenir les résultats de tests de biocontamination, qui utlisent des méthodes nécessitant la culture des bactéries. Il est grand temps de se tourner vers des méthodes plus rapides et plus fiables afin d'avoir accès aux informations dont vous avez besoin pour minimiser les risques de contamination.

Test de biocontamination et méthodes de microbiologie rapide​​​​​​​

Plus il est facile et rapide de quantifier la contamination microbienne dans les systèmes d'eau, les matières premières ou les produits finis, plus vous êtes en mesure de prendre rapidement des décisions ayant un impact sur la sécurité et la qualité. Dans les processus de fabrication et de purification des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, cela est essentiel pour la sécurité des patients, le respect des normes en vigueur et l'efficacité des processus. Mais depuis des années, les eaux pharmaceutiques sont rejetées à risque en raison du délai d'attente de cinq jours pour obtenir les résultats de tests de biocontamination, qui utlisent des méthodes nécessitant la culture des bactéries. Il est grand temps de se tourner vers des méthodes plus rapides et plus fiables afin d'avoir accès aux informations dont vous avez besoin pour minimiser les risques de contamination.

Plus besoin d'attendre le comptage sur plaque

En raison de la nature des méthodes traditionnelles de tests de biocontamination (c'est-à-dire les méthodes basées sur la culture/le comptage sur plaque de gélose), l'obtention de résultats de contamination bactérienne trouvée dans les boucles d'eau ou les sites de production peut prendre des jours. Les méthodes rapides de microbiologie (RMM) ont été développées pour obtenir des résultats microbiologiques plus rapidement, vous donnant enfin la possibilité de détecter un cas de contamination pratiquement en temps réel. Grâce à des tests ultrasensibles et à haut débit qui présentent sensiblement les mêmes résultats que les méthodes basées sur la culture, vous pouvez détecter rapidement et de manière fiable une contamination microbienne et ainsi prendre des mesures correctives pour garantir la sécurité, la qualité et la conformité.

Plus besoin d'attendre le comptage sur plaque. Détectez rapidement la contamination microbienne et améliorez votre contrôle microbiologique.

Portefeuille

Méthodes de microbiologie rapide pour examiner l'eau purifiée

Assurez-vous que votre système d'eau est exempt de toute contamination bactérienne et économisez du temps et des ressources. En utilisant une méthode microbiologique rapide, vous pouvez déterminer si votre système d'eau ou votre processus de fabrication a été contaminé beaucoup plus rapidement que les méthodes traditionnelles. Des technologies avancées permettent aux RMM d'avoir sensiblement les mêmes résultats que le comptage sur plaque, vous donnant ainsi la confiance dont vous avez besoin pour prendre des mesures immédiates.

  • Contrôle de l'eau pour injection (WFI) et de l'eau purifiée (PW)
  • Réduction du délai d'obtention des résultats
  • Amélioration de l'efficacité des processus

Ressources

FAQ

Qu'est-ce que la charge biologique ?

La charge biologique désigne le nombre de micro-organismes viables (tels que les bactéries, les levures et les moisissures) présents sur ou dans une surface, un dispositif ou un substrat. Dans la fabrication de produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux, le test de biocontamination est un test de contrôle qualité utilisé pour évaluer les micro-organismes qui peuvent être présents sur ou dans les dispositifs médicaux, les produits finis, les systèmes d'eau, les matières premières, les produits intermédiaires, les ingrédients pharmaceutiques actifs (API), etc. Dans ces environnements de fabrication, la charge biologique peut être introduite par le personnel, les processus (absence de contrôle environnemental ou processus de nettoyage inadéquats) et les matériaux, dont l'eau utilisée pour la production.

Pourquoi tester la charge biologique ?

Le test de biocontamination, également appelé dénombrement total des bactéries viables, est un aspect essentiel du contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux pour garantir la sécurité de l'utilisateur final. Il est essentiel de surveiller le processus de fabrication, les matières premières et les composants. Les documents réglementaires et directives applicables comprennent, sans s'y limiter, les documents suivants : USP <61> Examen microbiologique des produits non stériles  Tests de dénombrement microbien ; USP <71> Tests de stérilité ; USP <1231> Eau à usage pharmaceutique ; 21 CFR 211 ; ANSI/AAMI/ISO 11737-1 :2018 Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 1.

Quelles sont les méthodes de microbiologie rapide ?

Les méthodes de microbiologie rapide, également appelées méthodes microbiologiques rapides, micro méthodes rapides ou RMM, offrent des résultats plus rapides que les méthodes traditionnelles basées sur la culture pour les tests de charge microbienne. Grâce aux informations sur la contamination microbienne obtenues quasiment en temps réel, les organisations peuvent prendre des décisions plus rapides pour assurer le contrôle de la qualité et la gestion des processus. L'utilisation de la cytométrie de flux basée sur la viabilité comme les RMM élimine ou réduit la nécessité d'attendre la procédure officinale pour le dénombrement de la charge biologique (plaques de gélose). En utilisant des RMM pour le dénombrement de la charge biologique, les sociétés pharmaceutiques profitent d'une meilleure efficacité des processus.

 

 

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