La charge biologique désigne le nombre de micro-organismes viables (tels que les bactéries, les levures et les moisissures) présents sur ou dans une surface, un dispositif ou un substrat. Dans la fabrication de produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux, le test de biocontamination est un test de contrôle qualité utilisé pour évaluer les micro-organismes qui peuvent être présents sur ou dans les dispositifs médicaux, les produits finis, les systèmes d'eau, les matières premières, les produits intermédiaires, les ingrédients pharmaceutiques actifs (API), etc. Dans ces environnements de fabrication, la charge biologique peut être introduite par le personnel, les processus (absence de contrôle environnemental ou processus de nettoyage inadéquats) et les matériaux, dont l'eau utilisée pour la production.

Le test de biocontamination, également appelé dénombrement total des bactéries viables, est un aspect essentiel du contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux pour garantir la sécurité de l'utilisateur final. Il est essentiel de surveiller le processus de fabrication, les matières premières et les composants. Les documents réglementaires et directives applicables comprennent, sans s'y limiter, les documents suivants : USP <61> Examen microbiologique des produits non stériles  Tests de dénombrement microbien ; USP <71> Tests de stérilité ; USP <1231> Eau à usage pharmaceutique ; 21 CFR 211 ; ANSI/AAMI/ISO 11737-1 :2018 Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 1.

Les méthodes de microbiologie rapide, également appelées méthodes microbiologiques rapides, micro méthodes rapides ou RMM, offrent des résultats plus rapides que les méthodes traditionnelles basées sur la culture pour les tests de charge microbienne. Grâce aux informations sur la contamination microbienne obtenues quasiment en temps réel, les organisations peuvent prendre des décisions plus rapides pour assurer le contrôle de la qualité et la gestion des processus. L'utilisation de la cytométrie de flux basée sur la viabilité comme les RMM élimine ou réduit la nécessité d'attendre la procédure officinale pour le dénombrement de la charge biologique (plaques de gélose). En utilisant des RMM pour le dénombrement de la charge biologique, les sociétés pharmaceutiques profitent d'une meilleure efficacité des processus.