Plus besoin d'attendre le comptage sur plaque
Types de méthodes traditionnelles d'analyse de la biocontamination
- Filtration à membrane
- Méthode du milieu coulé (numérotation des colonies)
- Méthodes basées sur la culture
Comment fonctionne le test de biocontamination ?
Les tests de biocontamination sont effectués de manière routinière afin de garantir la sécurité, la qualité et le respect des normes en vigueur pendant la fabrication. Traditionnellement, les tests de contamination microbienne ou de biocontamination aux différents stades de la production requièrent plusieurs jours pour obtenir des résultats. En effet, les échantillons sont laissés en incubation pendant plusieurs jours avant que la culture qui en résulte puisse être quantifiée.
- Le personnel prélève des échantillons au cours du processus de fabrication ou dans l'usine
- Les échantillons sont soumis au contrôle de qualité pour l'analyse de la biocontamination
- Les techniciens du contrôle qualité prélèvent des échantillons à des fins d'analyse
- Une enceinte biologique de sécurité (EBS) ou une hotte à flux laminaire (HFL) est utilisée pour les tests de biocontamination. L'EBS ou la HFL sera nettoyé avant le test afin de minimiser tout risque de contamination.
- Les échantillons et le matériel d'essai sont placés dans le EBS/HFL pour être analysés.
- Filtration à membrane - Le technicien place une coupelle de filtration à membrane sur un collecteur (sous vide), place l'échantillon dans la coupelle et filtre celui-ci.
- Une fois filtré, l'échantillon est alors rincé à l'aide d'un tampon ou d'un diluant
- Le technicien transfère la membrane filtrante sur la surface d'une boîte d'agar.
- Une fois tous les échantillons prélevés selon cette méthode, les boîtes d'agar sont incubées pendant une durée déterminée afin de déceler une éventuelle prolifération microbienne.
- Les méthodes microbiologiques rapides (MRM) ou les tests de biocontamination rapides réduisent désormais considérablement le temps nécessaire aux étapes ci-dessus, simplifiant ainsi le processus et permettant d'obtenir des résultats plus rapidement.
Où sont utilisés les tests de biocontamination ?
- Contrôle de la qualité des eaux de fabrication des produits pharmaceutiques
- Analyse des eaux de process (eau pour injection/EPI)
- Analyse des matières premières
- Essais effectués durant le processus de fabrication des produits pharmaceutiques (en amont, en aval, formulation, remplissage/finition)
- Suivi environnemental des zones de production (surface, air, etc.)
- Industrie agroalimentaire
- Appareils médicaux
En raison de la nature des méthodes traditionnelles de tests de biocontamination (c'est-à-dire les méthodes basées sur la culture/le comptage sur plaque de gélose), l'obtention de résultats de contamination bactérienne trouvée dans les boucles d'eau ou les sites de production peut prendre des jours. Les méthodes rapides de microbiologie (MRM) ont été développées pour obtenir des résultats microbiologiques plus rapidement, vous donnant enfin la possibilité de détecter un cas de contamination pratiquement en temps réel. Grâce à des tests ultrasensibles et à haut débit qui présentent sensiblement les mêmes résultats que les méthodes basées sur la culture, vous pouvez détecter rapidement et de manière fiable une contamination microbienne et ainsi prendre des mesures correctives pour garantir la sécurité, la qualité et la conformité.
Plus besoin d'attendre le comptage sur plaque. Détectez rapidement la contamination microbienne et améliorez votre contrôle microbiologique.